Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estsopiklonin tutkimus potilailla, joilla on vakavaan masennushäiriöön liittyvä unettomuus

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

Estsopiklonin masennusvaste aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (DREAMDD): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 8 viikon mittainen estsopiklonin 3 mg:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on unettomuus. MDD Lyhenne: DREAMDD

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida subjektiivista unen tehoa koehenkilöillä, joilla on vakavaan masennukseen liittyvää unettomuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta vakavasta masennuksesta kärsivien koehenkilöiden ryhmästä, joita hoidettiin kymmenen viikon ajan yhteisellä masennuslääke-ohjelmalla, 20-40 mg fluoksetiinihydrokloridia päivässä; ja satunnaistettiin saamaan (lisäksi) joko eszopiklonia 3 mg tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Northridge, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
      • Morestown, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • Lawerence, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Emmaus, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Scotland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Selmer, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat
      • Seatle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitus ja oltava valmis noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattua tutkimusaikataulua ja -menettelyjä.
  • Tutkittavan tulee olla 21–64-vuotias (mukaan lukien) suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Tutkittavan on täytettävä vakavan masennushäiriön ensisijaisen ja päädiagnoosin kriteerit.
  • Kohteen tämänhetkinen masennusjakso on kestoltaan vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta.
  • Tutkittavan tulee täyttää MDD:hen liittyvät unettomuuden kriteerit ja unettomuuden oireet eivät saa olla yli 10 viikkoa ennen MDD:n oireita.
  • Koehenkilön on raportoitava yli 30 minuutin nukahtamisaika ja yli 45 minuutin heräämisaika nukahtamisen jälkeen ja alle 6,5 tunnin kokonaisuniaika vähintään kolme kertaa viikossa edellisen kuukauden aikana.
  • Tutkittavan on vastattava Hamilton-D-17-asteikkoa ja hänellä on oltava protokollassa ennalta määrätty vähimmäispistemäärä.
  • Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio-, EKG- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä seulonnassa.
  • Kohteen on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
  • Tutkittava ei käytä masennuslääkkeitä tutkimuksen alkaessa.
  • Tutkittava ottaa subterapeuttisen annoksen masennuslääkettä tai muuta kiellettyä psykotrooppista lääkettä ja suostuu tutkijan luvalla vähentämään tämän lääkkeen käyttöä ennen seulontaarviointien valmistumista tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen on raskaana, imettää tai 6 kuukauden sisällä synnytyksestä.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin selektiiviselle SSRI:lle, tsopiklonille tai eszopiklonille.
  • Potilaalla on ollut vakava masennushäiriö, joka ei kestänyt SSRI-hoitoa.
  • Kohdeella on tällä hetkellä ensisijainen psykiatrinen diagnoosi jostakin seuraavista häiriöistä: dementia, delirium, skitsofrenia, psykoosi, muut psykoottiset häiriöt, dystyminen häiriö; kaksisuuntaiset mielialahäiriöt; syklotyminen häiriö, muut mielialahäiriöt, yöllinen paniikkihäiriö, primaariset ahdistuneisuushäiriöt, primaariset paniikkihäiriöt tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi tutkijan kyvyn arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
  • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on seksuaali- ja sukupuoli-identiteettihäiriöitä tai muita ei-psykoottisia häiriöitä, otetaan huomioon tapauskohtaisesti. Koehenkilöt, joilla on MDD ja joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, muut paniikkihäiriöt kuin yöllinen paniikkihäiriö tai kausiluonteinen mielialahäiriö, ovat sallittuja.
  • Tutkittavalla on jokin seuraavista persoonallisuushäiriödiagnooseista: skitsotyyppinen, skitsoidi, raja-alueen persoonallisuushäiriö; kehitysvammaisuus tai muu persoonallisuushäiriö, joka vaarantaisi tutkijan kyvyn arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa.
  • Potilaalla on vaikeuksia unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, jotka liittyvät tunnettuun lääketieteelliseen diagnoosiin [esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) tai jaksollinen jalkaliikkeen oireyhtymä (PLMS)] tai sinulla on mikä tahansa sairaus, jolla on tai voi vaikuttaa uneen [(esim. krooninen kipu, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)].
  • Kohdeella on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen poikkeavuus, epästabiili krooninen sairaus tai anamneesissa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan tai munuaisten poikkeavuus.
  • Kohdeella on häiriö tai anamneesissa sairaus (esim. imeytymishäiriö, maha-suolikanavan leikkaus), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä tai tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huume- ja alkoholitesti seulonnassa.
  • Tutkittava osallistuu, on osallistunut tai aikoo osallistua mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tämän tutkimuksen loppuun asti.
  • Koehenkilöllä on vuorokausirytmihäiriö tai hän matkustaa säännöllisesti yli kolmen aikavyöhykkeen.
  • Kohteen tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Tutkittava on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan maksan tai munuaisten puhdistumakykyyn, 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään alkoholijuomien juomisesta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiheena on kiertävä tai kolmas/yövuorotyöntekijä.
  • Kohde on toimihenkilö tai työntekijän sukulainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: B
Placebo tabletti
Muut: Plasebo
Placebo tabletti
Kokeellinen: A
Essopikloni 3 mg QD
Lääke: Eszopikloni
Essopikloni 3 mg QD
Muut nimet:
  • Lunesta, (S)-Zopliclone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen subjektiivinen hereilläoloaika unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika 30 % masennuslääkevasteen alkamiseen käyttämällä HAM-D-6 (Bech)
Tarkoittaa WASOa
Aikaikkuna: Viikot 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskimääräinen subjektiivinen kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskimääräinen subjektiivinen unilatenssi (SL)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskimääräinen herätysten lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Unen laatu ja syvyys
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Päivän valppaus
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Keskittymiskyky
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Kyky toimia
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
keskimääräiset palautumis- ja vetäytymisvaikutukset analysoidaan kunkin subjektiivisen unen päätepisteen osalta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aika 50 % masennuslääkevasteen alkamiseen käyttämällä HAM-D-6:ta (Bech)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Aika 50 % ja 30 % masennuslääkevasteiden alkamiseen HAM-D-6:lla (Maier)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutos HAM-D-6 (Bech) ja HAM-D-6 (Maier) lähtötasosta jokaiseen käyntiin
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutos HAM-D-17:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
Viikot 4 ja 8
Symptom Questionnaire (SQ) -pisteet (masennusalaasteikko)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Daily Phone Assessment (DTA) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Viikot 1, 2, 3, 4, 6 ja 8
Muutos HAM-D-6:ssa (Bech), HAM-D-6:ssa (Maier), HAM-D-17:ssä, SQ:ssa ja DTA:ssa pesuvaiheen aikana tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 10
Viikot 8 ja 10
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 10
Viikot 4, 8 ja 10
Work Limitations Questionnaire (WLQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 10
Viikot 2, 4, 8 ja 10
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 10
Viikot 2, 4, 8 ja 10
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 10
Turvallisuutta arvioidaan fyysisillä tutkimuksilla, tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriotutkimuksilla ja AE-raportoinnilla.
Aikaikkuna: Viikot 1-10
Viikot 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa