Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eszopiklonu u subjektů s nespavostí související s velkou depresivní poruchou

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

Reakce deprese na eszopiklon u dospělých s velkou depresivní poruchou (DREAMDD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 8týdenní studie bezpečnosti a účinnosti eszopiklonu 3 mg ve srovnání s placebem u subjektů s nespavostí související s MDD Zkratka: DREAMDD

Účelem této studie je vyhodnotit subjektivní účinnost spánku u subjektů s nespavostí související s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Studie sestává ze dvou skupin subjektů s těžkou depresí léčených po dobu deseti týdnů běžným antidepresivním režimem, 20-40 mg fluoxetin hydrochloridu denně; a randomizováni tak, aby dostávali (navíc) buď eszopiklon 3 mg nebo placebo po dobu osmi týdnů. Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

545

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Britian, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
      • Morestown, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Lawerence, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Salem, Oregon, Spojené státy
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy
      • Emmaus, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scotland, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Seatle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí rozumět účelu studie a být ochoten dodržovat harmonogram studie a postupy popsané v tomto protokolu.
  • Subjekt musí být v den podpisu souhlasu ve věku 21 až 64 let (včetně).
  • Subjekt musí splňovat kritéria pro primární a hlavní diagnózu závažné depresivní poruchy.
  • Současná depresivní epizoda subjektu trvá alespoň 2 týdny, ale ne déle než 6 měsíců.
  • Subjekt musí splňovat kritéria pro nespavost související s MDD a symptomy nespavosti nesmí předcházet symptomům MDD o více než 10 týdnů.
  • Subjekt musí hlásit čas nástupu spánku > 30 minut a čas probuzení po nástupu spánku > 45 minut a < 6,5 hodiny celkové doby spánku alespoň třikrát týdně během předchozího měsíce.
  • Subjekt musí vzít Hamilton-D-17 stupnici a mít protokolem předem specifikované minimální skóre.
  • Subjekt nesmí mít žádné známé klinicky významné abnormální laboratorní, EKG nebo fyzikální nálezy při screeningu.
  • Subjekt musí splňovat jednu z následujících podmínek:
  • Subjekt v době zahájení studie neužívá antidepresiva.
  • Subjekt užívá subterapeutickou dávku antidepresiva nebo jiné nepovolené psychotropní medikace a se souhlasem zkoušejícího souhlasí s omezením této medikace před dokončením screeningových hodnocení na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žena je těhotná, kojící nebo do 6 měsíců po porodu.
  • Subjekt má známou citlivost na jakékoli selektivní SSRI, zopiklon nebo eszopiklon.
  • Subjekt má v anamnéze velkou depresivní poruchu, která byla refrakterní na léčbu SSRI.
  • Subjekt má současnou primární psychiatrickou diagnózu kterékoli z následujících poruch: demence, delirium, schizofrenie, psychóza, jiné psychotické poruchy, dysthymická porucha; bipolární poruchy; cyklothymická porucha, jiné poruchy nálady, noční panická porucha, primární úzkostné poruchy, primární panické poruchy nebo jakákoli jiná psychiatrická porucha, která by ohrozila schopnost výzkumníka vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku.
  • Poznámka: Subjekty s poruchami sexuální a genderové identity nebo jinými nepsychotickými poruchami budou posuzovány případ od případu. Budou povoleni jedinci s MDD a sekundární diagnózou generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy jiné než noční panická porucha nebo sezónní afektivní porucha.
  • Subjekt má některou z následujících diagnóz poruch osobnosti: schizotypální, schizoidní, hraniční porucha osobnosti; mentální retardace nebo jakákoli jiná porucha osobnosti, která by ohrozila schopnost zkoušejícího vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku.
  • Subjekt má potíže s iniciací nebo udržením spánku spojené se známou lékařskou diagnózou [např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) nebo syndrom periodického pohybu nohou (PLMS)] nebo jakýkoli stav, který má nebo může ovlivnit spánek [(např. chronická bolest, benigní hypertrofie prostaty (BPH)].
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nestabilní lékařskou nebo neurologickou abnormalitu, nestabilní chronické onemocnění nebo anamnézu klinicky významné abnormality kardiovaskulárního, respiračního, jaterního nebo renálního systému.
  • Subjekt má poruchu nebo anamnézu stavu (např. malabsorpce, gastrointestinální chirurgie), který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Subjekt má v anamnéze malignitu do 5 let nebo aktuální malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo pozitivní test moči na drogy a alkohol při screeningu.
  • Subjekt se účastní, účastnil se nebo plánuje účastnit se jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem až do konce této studie.
  • Subjekt má v anamnéze poruchu cirkadiánního rytmu nebo pravidelně cestuje přes > 3 časová pásma.
  • Je známo, že subjekt je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt v období 30 dnů před screeningem užil jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní nebo renální clearance, nebo o nich existuje podezření.
  • Subjekt není ochoten zdržet se pití alkoholických nápojů během účasti ve studii.
  • Subjekt je pracovník na střídavé nebo třetí/noční směny.
  • Subjekt je zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: B
Placebo tableta
Jiný: Placebo
Placebo tableta
Experimentální: A
Eszopiklon 3 mg QD
Lék: Eszopiklon
Eszopiklon 3 mg QD
Ostatní jména:
  • Lunesta, (S)-Zopliclone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná subjektivní doba probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do nástupu 30% antidepresivní odpovědi pomocí HAM-D-6 (Bech)
Znamená WASO
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrná subjektivní celková doba spánku (TST)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Střední subjektivní spánková latence (SL)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Průměrný počet probuzení
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Kvalita a hloubka spánku
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Denní bdělost
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Schopnost soustředit se
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Fyzická pohoda
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Schopnost fungovat
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
průměrné účinky odrazu a stažení budou analyzovány pro každý ze subjektivních koncových bodů spánku
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Čas do nástupu 50% antidepresivní odpovědi pomocí HAM-D-6 (Bech)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Doba do nástupu 50% a 30% antidepresivních odpovědí pomocí HAM-D-6 (Maier)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Změna HAM-D-6 (Bech) a HAM-D-6 (Maier) od výchozího stavu ke každé návštěvě
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Změna HAM-D-17 od základní linie
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Skóre v dotazníku symptomů (SQ) (subškála deprese)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Skóre denního telefonického hodnocení (DTA).
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Týdny 1, 2, 3, 4, 6 a 8
Změna HAM-D-6 (Bech), HAM-D-6 (Maier), HAM-D-17, SQ a DTA během vymývací fáze až do konce studie
Časové okno: 8. a 10. týden
8. a 10. týden
Skóre SF-36
Časové okno: 4., 8. a 10. týden
4., 8. a 10. týden
Skóre dotazníku pracovních omezení (WLQ).
Časové okno: 2., 4., 8. a 10. týden
2., 4., 8. a 10. týden
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 2., 4., 8. a 10. týden
2., 4., 8. a 10. týden
Globální klinický dojem
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením, standardním 12svodovým EKG, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními hodnoceními a hlášením AE
Časové okno: Týdny 1 až 10
Týdny 1 až 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit