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難治性部分発作患者を対象とした E2007 の並行群間試験の 4 年間の非盲検延長フェーズ

2015年11月5日 更新者：Eisai Inc.

難治性部分発作患者における補助療法としてのE2007（ペランパネル）の二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、並行群間試験の非盲検延長段階

この研究の目的は、難治性部分発作患者に補助的な長期治療としてペランパネルを投与した場合の安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、E2007-A001-206 (NCT00144690) または E2007-G000-208 (NCT00416195) 二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、並行群間試験を完了した患者を対象とした非盲検延長 (OLE) 試験です。 .

この研究は、OLE 滴定 (12 週間)、OLE 維持 (424 週間)、および OLE フォローアップ (4 週間) の 3 つの期間で構成されていました。 OLE 滴定期間中、参加者は最大 12 mg/日までのペランパネルの最大耐用量 (MTD) まで滴定されました。 OLE メンテナンス期間は、OLE 滴定期間の完了時に開始されました。参加者は、忍容性の理由による用量調整が必要でない限り、OLE 滴定期間の終了時に達成された用量のままでした。 途中で研究を中止したか、OLE 維持期間を完了した参加者は、4 週間の OLE フォローアップ期間の終わりに最終訪問のために戻ってきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
      • Tartu、エストニア、EE-51014
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3012 KM
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、112 45
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国、516 01
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-10365
      • Gottingen、ドイツ、37075
      • Munchen、ドイツ、80333
      • Ulm、ドイツ、89081
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、FI-70210
      • Tampere、フィンランド、FI-33520
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
      • Montpellier、フランス、34295
      • Ramonville Saint-Agne、フランス、31520
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Gent、ベルギー、9000
      • Leuven、ベルギー、B-3000
      • Tielt、ベルギー、B-8700
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
      • Kaunas、リトアニア、LT-50185
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
      • Vilnius、リトアニア、LT-03215

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. E2007-A001-206 (NCT00144690) 研究の訪問 8 または E2007-G000-208 (NCT00416195) 研究の訪問 9 までのすべての予定された訪問を完了している。
  2. -信頼性が高く、研究期間に利用できるようにする意思があり、発作を記録して有害事象を自分で報告できるか、事象を記録して報告できる介護者がいる。
  3. 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法（禁欲、バリア法と殺精子剤、または子宮内避妊器具（IUD）など）を、OLE試験終了後8週間継続して実施する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、追加の承認された避妊方法 (バリア法と殺精子剤、または IUD など) を引き続き使用する必要があります。
  4. 18 歳から 70 歳までの年齢である。
  5. 体重が 40 kg (88 ポンド) 以上であること。
  6. -現在、安定した用量の1つ、または最大3つの認可された抗てんかん薬（AED）で治療されており、指示どおりに薬を服用することが知られています.

主な除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または治験の実施に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患など）の証拠を示します。
  2. 重大な活動性肝疾患および/またはビリルビンが 1.5 mg/dL を超える証拠を示す。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常上限（ULN）の2倍未満であれば許容されます。
  3. 重大な活動性血液疾患の証拠を示します。 白血球 (WBC) 数が 2500/microL 以下、または好中球の絶対数が 1000/microL 以下であってはなりません。
  4. -QTcの延長（450ミリ秒以上と定義）を含む、臨床的に重大なECG異常。
  5. 主要な活動性精神疾患の存在。 安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬を服用している参加者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペランパネル
以前に二重盲検試験でプラセボ/ペランパネルを投与されていた参加者は、OLE 試験中にペランパネル 2 mg から 12 mg を 1 日 1 回投与されるように滴定されました。
薬：ペランパネル
OLE試験中、ペランパネル2mg～12mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する非重篤な有害事象（AE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ペランパネルの初回投与日から、ペランパネルの最終投与後30日まで、または約8年まで
AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かすあらゆる不都合な医学的出来事として定義されました (つまり、参加者は、AE が発生したときにすぐに死亡するリスクがありました。これには、発生した場合のイベントは含まれませんでした)。より深刻な形で、または継続が許可された、死を引き起こした可能性がある)、入院患者への入院または既存の入院の延長を必要とした、永続的または重大な障害/無能力をもたらした、または先天異常/先天性欠損症 (治験薬にさらされた参加者）。 この研究では、治療緊急AE（研究薬の最終投与後30日までの研究薬の最初の投与時/投与後、重症度が開始/増加したAE（重篤または非重篤）として定義される）が評価されました。 データは、結果の安全セクションに表示されます。
ペランパネルの初回投与日から、ペランパネルの最終投与後30日まで、または約8年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペランパネル使用前のベースラインと比較した 28 日あたりの発作頻度の変化率
時間枠：221週までのベースライン
発作の頻度は、参加者の日記に記録された情報 (発作の回数と種類) から導き出されました。 28日あたりの発作頻度は、発作の数を間隔の日数で割り、28を掛けて計算されました. ベースラインからの 28 日間の発作頻度の変化率を、すべての部分発作タイプについて評価しました。 ペランパネルによる治療（以前の治療）に割り当てられた参加者の場合、ペランパネル前のベースラインは、コア二重盲検試験の無作為化前段階を参照しました。 プラセボによる治療（以前の治療）に割り当てられた参加者については、ペランパネルによる治療前のコア二重盲検試験（プレランダム化フェーズを含む）中のすべてのデータからプレペランパネルのベースラインが計算されました。
221週までのベースライン
ペランパネル使用前のベースラインと比較して、28 日あたりの発作頻度が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：221週までのベースライン
発作の頻度は、参加者の日記に記録された情報 (発作の回数と種類) から導き出されました。 ペランパネル前のベースラインと比較して、28 日あたりの発作頻度が 50% 以上減少した参加者の割合 (レスポンダー) が評価されました。 ペランパネルによる治療（以前の治療）に割り当てられた参加者の場合、ペランパネル前のベースラインは、コア二重盲検試験の無作為化前段階を参照しました。 プラセボによる治療（以前の治療）に割り当てられた参加者については、ペランパネルによる治療前のコア二重盲検試験（プレランダム化フェーズを含む）中のすべてのデータからプレペランパネルのベースラインが計算されました。 データは、応答者のパーセントとして表示されます。
221週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月5日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2007-A001-207

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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