Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-letnia otwarta faza przedłużenia badania w grupach równoległych E2007 u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarta faza przedłużenia podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania E2007 (Perampanel) z grupą kontrolną i grupą równoległą ze zwiększaniem dawki jako terapii wspomagającej u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa perampanelu stosowanego jako wspomagająca, długotrwała terapia u pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie rozszerzone (OLE) dla pacjentów, którzy ukończyli badania E2007-A001-206 (NCT00144690) lub E2007-G000-208 (NCT00416195) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badania w grupach równoległych ze zwiększaniem dawki .

Badanie to składało się z 3 okresów: miareczkowanie OLE (12 tygodni), leczenie podtrzymujące OLE (424 tygodnie) i obserwacja OLE (4 tygodnie). Podczas okresu dostosowywania dawki OLE uczestnicy byli miareczkowani do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) perampanelu, maksymalnie do 12 mg/dobę. Okres konserwacji OLE rozpoczynał się wraz z zakończeniem okresu miareczkowania OLE; uczestnicy pozostawali na dawce osiągniętej na koniec okresu dostosowywania dawki OLE, chyba że konieczne było dostosowanie dawki ze względu na tolerancję. Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania lub ukończyli okres konserwacji OLE, powrócili na ostatnią wizytę pod koniec 4-tygodniowego okresu obserwacji OLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, B-3000
      • Tielt, Belgia, B-8700
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, EE-51014
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Francja, 31520
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3012 KM
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
      • Kaunas, Litwa, LT-50185
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
      • Vilnius, Litwa, LT-03215
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10365
      • Gottingen, Niemcy, 37075
      • Munchen, Niemcy, 80333
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 516 01
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 112 45
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Ukończono wszystkie zaplanowane wizyty do Wizyty 8 włącznie w badaniu E2007-A001-206 (NCT00144690) lub Wizyty 9 w badaniu E2007-G000-208 (NCT00416195).
  2. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności w okresie badania i są w stanie samodzielnie rejestrować napady padaczkowe i zgłaszać zdarzenia niepożądane lub mieć opiekuna, który może rejestrować i zgłaszać zdarzenia.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nadal stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, metodę barierową plus środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)) i przez 8 tygodni po zakończeniu badania OLE. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również nadal stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową plus środek plemnikobójczy lub wkładkę wewnątrzmaciczną).
  4. Są w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  5. Ważą co najmniej 40 kg (88 funtów).
  6. Są obecnie leczeni stabilną dawką jednego lub maksymalnie trzech zarejestrowanych leków przeciwpadaczkowych (AED) i wiadomo, że przyjmują swoje leki zgodnie z zaleceniami.

KLUCZOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  1. Przedstawić dowody klinicznie istotnej choroby (choroba serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek itp.), która zdaniem badacza(ów) mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania.
  2. Pokaż dowody na istotną czynną chorobę wątroby i/lub poziom bilirubiny większy niż 1,5 mg/dl. Stabilny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) z powodu jednoczesnego przyjmowania leków jest dopuszczalny, jeśli jest mniejszy niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN).
  3. Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby hematologicznej. Liczba białych krwinek (WBC) nie może być mniejsza lub równa 2500/mikroL, a bezwzględna liczba neutrofili nie może być mniejsza lub równa 1000/mikroL.
  4. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym wydłużony odstęp QTc (zdefiniowany jako większy lub równy 450 ms).
  5. Obecność poważnej czynnej choroby psychicznej. Uczestnicy przyjmujący stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) będą dopuszczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perampanel
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali placebo/perampanel w badaniu z podwójnie ślepą próbą, otrzymywali perampanel w dawce od 2 mg do 12 mg raz dziennie podczas badania OLE
Lek: Perampanel
Perampanel 2 mg do 12 mg raz na dobę podczas badania OLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki perampanelu do 30 dni po ostatniej dawce perampanelu lub do około 8 lat
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu (tj. uczestnikowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu z powodu zdarzenia niepożądanego w chwili jego wystąpienia; nie obejmowało to zdarzenia, które w przypadku wystąpienia w cięższej postaci lub pozostawiono do kontynuacji, mogło spowodować śmierć), wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który miał kontakt z badanym lekiem). W tym badaniu oceniano AE pojawiające się w trakcie leczenia (zdefiniowane jako AE (poważne lub nie-poważne), które rozpoczęło się/nasilało się w trakcie/po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Dane są prezentowane w części wyników dotyczącej bezpieczeństwa.
Od daty pierwszej dawki perampanelu do 30 dni po ostatniej dawce perampanelu lub do około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem perampanelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 221
Częstość napadów pochodziła z informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniczku uczestnika. Częstość napadów w ciągu 28 dni obliczono jako liczbę napadów podzieloną przez liczbę dni w przedziale i pomnożoną przez 28. Dla wszystkich typów napadów częściowych oceniono procentową zmianę częstości napadów w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej. W przypadku uczestników, którzy zostali przydzieleni do leczenia perampanelem (poprzednie leczenie), linia wyjściowa przed podaniem perampanelu odnosiła się do fazy przedrandomizacji podstawowego badania z podwójną ślepą próbą. W przypadku uczestników, którzy zostali przydzieleni do leczenia placebo (poprzednie leczenie), wartość wyjściową przed podaniem perampanelu obliczono na podstawie wszystkich danych podczas badania podstawowego z podwójną ślepą próbą (w tym fazy przedrandomizacyjnej) przed leczeniem perampanelem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 221
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem perampanelu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 221
Częstość napadów pochodziła z informacji (liczba i rodzaj napadów) zapisanych w dzienniczku uczestnika. Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie częstości napadów o 50% lub więcej w ciągu 28 dni w stosunku do poziomu wyjściowego przed podaniem perampanelu (osoby reagujące na leczenie). W przypadku uczestników, którzy zostali przydzieleni do leczenia perampanelem (poprzednie leczenie), linia wyjściowa przed podaniem perampanelu odnosiła się do fazy przedrandomizacji podstawowego badania z podwójną ślepą próbą. W przypadku uczestników, którzy zostali przydzieleni do leczenia placebo (poprzednie leczenie), wartość wyjściową przed podaniem perampanelu obliczono na podstawie wszystkich danych podczas badania podstawowego z podwójną ślepą próbą (w tym fazy przedrandomizacyjnej) przed leczeniem perampanelem. Dane przedstawiono jako procent respondentów.
Wartość wyjściowa do tygodnia 221

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-A001-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj