Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E2007:n rinnakkaisryhmätutkimuksen 4 vuoden avoin jatkovaihe potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia ​​kohtauksia

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.

Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta suurentavan, rinnakkaisryhmätutkimuksen E2007 (Perampanel) avoin jatkovaihe lisähoitona potilailla, joilla on refraktatiivisia osittaisia ​​kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pitkäaikaisena lisähoitona annettavan perampaneelin turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarisia osittaisia ​​kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Open-Label Extension (OLE) -tutkimus potilaille, jotka suorittivat E2007-A001-206 (NCT00144690) tai E2007-G000-208 (NCT00416195) kaksoissokkoutettujen, lumekontrolloitujen, annosta nostavien rinnakkaisryhmien tutkimuksen. .

Tämä tutkimus koostui 3 jaksosta: OLE-titraus (12 viikkoa), OLE-ylläpito (424 viikkoa) ja OLE-seuranta (4 viikkoa). OLE-titrausjakson aikana osallistujat titrattiin heidän perampaneelin maksimiannokseen (MTD) korkeintaan 12 mg/vrk. OLE-huoltojakso alkoi OLE-titrausjakson päätyttyä; osallistujat pysyivät OLE-titrausjakson lopussa saavutetulla annoksella, ellei annoksen muuttaminen ollut tarpeen siedettävyyden vuoksi. Osallistujat, jotka joko vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti tai suorittivat OLE-huoltojakson, palasivat viimeiselle käynnille 4 viikon OLE-seurantajakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3012 KM
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, B-3000
      • Tielt, Belgia, B-8700
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46009
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
      • Kaunas, Liettua, LT-50185
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
      • Vilnius, Liettua, LT-03215
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
      • Montpellier, Ranska, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Ranska, 31520
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 112 45
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10365
      • Gottingen, Saksa, 37075
      • Munchen, Saksa, 80333
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, FI-70210
      • Tampere, Suomi, FI-33520
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta, 516 01
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
      • Tartu, Viro, EE-51014
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. Olet suorittanut kaikki suunnitellut käynnit aina käyntiin 8 asti E2007-A001-206 (NCT00144690) tutkimuksessa tai käyntiin 9 E2007-G000-208 (NCT00416195) tutkimuksessa.
  2. Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimusjakson ajan ja pystyvät kirjaamaan kohtaukset ja raportoimaan haittatapahtumista itse tai heillä on omaishoitaja, joka voi tallentaa ja raportoida tapahtumat.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on jatkettava lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. pidättäytyminen, estemenetelmä plus siittiöiden torjunta-aine tai kohdunsisäinen laite (IUD)) ja 8 viikon ajan OLE-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on myös jatkettava jonkin muun hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. estemenetelmä sekä siittiöiden torjunta-aine tai IUD).
  4. Ovat 18-70-vuotiaita, mukaan lukien.
  5. ovat vähintään 40 kg (88 lb) painoisia.
  6. Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakaalla annoksella yhdellä tai enintään kolmella lisensoidulla epilepsialääkkeellä (AED) ja heidän tiedetään ottavan lääkkeensä ohjeiden mukaisesti.

TÄRKEIMMÄT POISsulkemiskriteerit:

  1. Esitä todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus jne.), jotka tutkijan (tutkijien) mielestä voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
  2. Osoita todisteita merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta ja/tai bilirubiiniarvosta yli 1,5 mg/dl. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisista lääkkeistä on sallittua, jos ne ovat alle kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
  3. Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta. Valkosolujen (WBC) määrä ei voi olla pienempi tai yhtä suuri kuin 2500/mikrol tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ei saa olla pienempi tai yhtä suuri kuin 1000/mikrol.
  4. Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien pitkittynyt QTc (määritelty yli tai yhtä suureksi kuin 450 ms).
  5. Vaikean aktiivisen psykiatrinen sairaus. Osallistujat, jotka ottavat vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkettä, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perampaneeli
Osallistujat, jotka saivat aiemmin lumelääkettä/perampaneelia kaksoissokkotutkimuksessa, titrattiin saamaan perampaneelia 2–12 mg kerran päivässä OLE-tutkimuksen aikana.
Lääke: Perampaneeli
Perampaneeli 2–12 mg kerran päivässä OLE-tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 30 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen tai noin 8 vuoteen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimustuotetta. SAE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara AE:n vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisältänyt tapahtumaa, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen annettiin jatkua, saattoi aiheuttaa kuoleman), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on johtanut pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäisenä poikkeamana/sikiövauriona (lapsella tutkimuslääkkeelle altistunut osallistuja). Tässä tutkimuksessa arvioitiin hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (määritelty haittavaikutuksiksi (vakava tai ei-vakava), joka alkoi/vakavuus lisääntyi ensimmäisellä tutkimuslääkitysannoksella tai sen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen). Tiedot on esitetty tulosten turvallisuusosiossa.
Ensimmäisestä perampaneeliannoksesta 30 päivään viimeisen perampaneeliannoksen jälkeen tai noin 8 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen muutos 28 päivän aikana suhteessa Pre-Perampanel-perustilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 221 asti
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi). Kohtausten esiintymistiheys 28 vuorokautta kohden laskettiin jakamalla kohtausten lukumäärä välipäivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla. Prosenttimuutos 28 päivän kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta arvioitiin kaikkien osittain alkaneiden kohtausten osalta. Niiden osallistujien osalta, joille oli määrätty hoito perampaneelilla (aiempi hoito), esiperampaneelin lähtötilanne viittasi Core Double Blind -tutkimuksen prerandomization-vaiheeseen. Osallistujille, joille oli määrätty plasebohoito (aiempi hoito), perampaneelia edeltävä lähtötaso laskettiin kaikista Core Double Blind -tutkimuksen (mukaan lukien esisatunnaistamisvaiheen) tiedoista ennen perampaneelihoitoa.
Perustaso viikkoon 221 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kohtausten tiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana verrattuna esiperampaneelin perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 221 asti
Kohtausten esiintymistiheys johdettiin osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi). Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän 28 päivän aikana verrattuna preperampaneelin perustilaan (vastaajat). Niiden osallistujien osalta, joille oli määrätty hoito perampaneelilla (aiempi hoito), esiperampaneelin lähtötilanne viittasi Core Double Blind -tutkimuksen prerandomization-vaiheeseen. Osallistujille, joille oli määrätty plasebohoito (aiempi hoito), perampaneelia edeltävä lähtötaso laskettiin kaikista Core Double Blind -tutkimuksen (mukaan lukien esisatunnaistamisvaiheen) tiedoista ennen perampaneelihoitoa. Tiedot esitetään vastaajien prosentteina.
Perustaso viikolle 221 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-A001-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa