Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-årig Open-Label forlængelsesfase af parallelgruppeundersøgelsen af ​​E2007 i patienter med refraktære partielle anfald

5. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.

En åben-label forlængelsesfase af det dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosis-eskalerende, parallelle gruppestudie af E2007 (Perampanel) som en supplerende terapi hos patienter med refraktære partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​perampanel givet som supplerende, langtidsbehandling hos patienter med refraktære partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en Open-Label Extension (OLE) undersøgelse for patienter, der gennemførte E2007-A001-206 (NCT00144690) eller E2007-G000-208 (NCT00416195) dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, dosis-eskalering, parallel-gruppe undersøgelser .

Denne undersøgelse bestod af 3 perioder: OLE-titrering (12 uger), OLE-vedligeholdelse (424 uger) og OLE-opfølgning (4 uger). I løbet af OLE-titreringsperioden blev deltagerne titreret til deres maksimalt tolererede dosis (MTD) af perampanel, op til et maksimum på 12 mg/dag. OLE-vedligeholdelsesperioden begyndte ved afslutningen af ​​OLE-titreringsperioden; deltagerne forblev på den opnåede dosis ved slutningen af ​​OLE-titreringsperioden, medmindre dosisjustering af tolerabilitetsgrunde var nødvendig. Deltagere, der enten trak sig ud af undersøgelsen for tidligt eller fuldførte OLE-vedligeholdelsesperioden, vendte tilbage til et sidste besøg i slutningen af ​​den 4-ugers OLE-opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, B-3000
      • Tielt, Belgien, B-8700
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
      • Tampere, Finland, FI-33520
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Frankrig, 31520
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3012 KM
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 45
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10365
      • Gottingen, Tyskland, 37075
      • Munchen, Tyskland, 80333
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

  1. Har gennemført alle planlagte besøg til og med besøg 8 i E2007-A001-206 (NCT00144690) undersøgelsen eller besøg 9 i E2007-G000-208 (NCT00416195) undersøgelsen.
  2. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed for undersøgelsesperioden og er i stand til selv at registrere anfald og rapportere uønskede hændelser eller have en pårørende, der kan registrere og rapportere hændelserne.
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal fortsætte med at praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, en barrieremetode plus spermicid eller intrauterin enhed (IUD)) og i 8 uger efter afslutningen af ​​OLE-undersøgelsen. De kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også fortsætte med at bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (f.eks. en barrieremetode plus spermicid eller spiral).
  4. Er mellem 18 og 70 år, inklusive.
  5. Vejer mindst 40 kg (88 lb).
  6. Bliver i øjeblikket behandlet med en stabil dosis på én eller højst tre godkendte antiepileptika (AED'er) og er kendt for at tage deres medicin(er) som anvist.

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

  1. Vis tegn på klinisk signifikant sygdom (hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdomme osv.), som efter investigator(erne) kan påvirke deltagerens sikkerhed eller forsøgsadfærd.
  2. Vis tegn på signifikant aktiv leversygdom og/eller bilirubin større end 1,5 mg/dL. Stabile forhøjelser af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grund af samtidig medicinering vil være tilladt, hvis de er mindre end to gange den øvre grænse for normal (ULN).
  3. Vis tegn på betydelig aktiv hæmatologisk sygdom. Antal hvide blodlegemer (WBC) kan ikke være mindre end eller lig med 2500/mikroL eller et absolut neutrofiltal mindre end eller lig med 1000/mikroL.
  4. Klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive forlænget QTc (defineret som større end eller lig med 450 msek).
  5. Tilstedeværelse af større aktiv psykiatrisk sygdom. Deltagere, der tager en stabil dosis af selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) antidepressivt middel, vil blive tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perampanel
Deltagere, der tidligere fik placebo/perampanel i det dobbeltblindede studie, blev titreret til at modtage perampanel 2 mg til 12 mg én gang dagligt under OLE-studiet
Medicin: Perampanel
Perampanel 2 mg til 12 mg, én gang dagligt under OLE-studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af perampanel op til 30 dage efter den sidste dosis af perampanel eller op til ca. 8 år
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et forsøgsprodukt. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved en hvilken som helst dosis resulterede i døden, var livstruende (dvs. deltageren var i umiddelbar risiko for at dø som følge af AE, da den opstod; dette inkluderede ikke en hændelse, hvis den havde fundet sted i en mere alvorlig form eller fik lov til at fortsætte, kunne have forårsaget dødsfald), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos et barn af en deltager, der blev eksponeret for undersøgelsesmidlet). I denne undersøgelse blev behandlingsfremkomne AE'er (defineret som en AE (alvorlige eller ikke-alvorlige), der startede/tiltog i sværhedsgrad på/efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen), vurderet. Dataene er præsenteret i sikkerhedsafsnittet af resultaterne.
Fra datoen for første dosis af perampanel op til 30 dage efter den sidste dosis af perampanel eller op til ca. 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til præ-perampanel-baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 221
Anfaldshyppigheden blev afledt af information (anfaldsanfald og type) registreret i deltagerens dagbog. Anfaldshyppigheden pr. 28 dage blev beregnet som antallet af anfald divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28. Den procentvise ændring i 28-dages anfaldsfrekvens fra baseline blev vurderet for alle partielle anfaldstyper. For deltagere, der var blevet tildelt behandling med perampanel (tidligere behandling), henviste præ-perampanel Baseline til prærandomiseringsfasen i Core Double Blind-studiet. For deltagere, der var blevet tildelt behandling med placebo (tidligere behandling), blev præ-perampanel Baseline beregnet ud fra alle data under Core Double Blind-studiet (inklusive prærandomiseringsfasen) før behandling med perampanel.
Baseline op til uge 221
Procentdel af deltagere, der oplevede en 50 % eller større reduktion i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til præ-perampanel-baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 221
Anfaldshyppigheden blev afledt af information (anfaldsanfald og type) registreret i deltagerens dagbog. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed pr. 28 dage i forhold til præ-perampanel-baseline (respondenter) blev vurderet. For deltagere, der var blevet tildelt behandling med perampanel (tidligere behandling), henviste præ-perampanel Baseline til prærandomiseringsfasen i Core Double Blind-studiet. For deltagere, der var blevet tildelt behandling med placebo (tidligere behandling), blev præ-perampanel Baseline beregnet ud fra alle data under Core Double Blind-studiet (inklusive prærandomiseringsfasen) før behandling med perampanel. Dataene præsenteres som procent respondenter.
Baseline op til uge 221

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-A001-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner