Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-års åpen utvidelsesfase av parallellgruppestudien av E2007 hos pasienter med refraktære partielle anfall

5. november 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen utvidelsesfase av den dobbeltblindede, placebokontrollerte, dose-eskalerende, parallelle gruppestudien av E2007 (Perampanel) som en tilleggsterapi hos pasienter med refraktære partielle anfall

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til perampanel gitt som tilleggsbehandling, langtidsbehandling hos pasienter med refraktære partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Open-Label Extension (OLE)-studie for pasienter som fullførte E2007-A001-206 (NCT00144690) eller E2007-G000-208 (NCT00416195) dobbeltblinde, placebokontrollerte, doseøkningsstudier, parallellgruppestudier .

Denne studien besto av 3 perioder: OLE-titrering (12 uker), OLE-vedlikehold (424 uker) og OLE-oppfølging (4 uker). I løpet av OLE-titreringsperioden ble deltakerne titrert til maksimal tolerert dose (MTD) av perampanel, opp til maksimalt 12 mg/dag. OLE-vedlikeholdsperioden begynte ved fullføring av OLE-titreringsperioden; deltakerne forble på dosen oppnådd ved slutten av OLE-titreringsperioden med mindre dosejustering av toleransegrunner var nødvendig. Deltakere som enten trakk seg fra studien for tidlig eller fullførte OLE-vedlikeholdsperioden, returnerte for et siste besøk på slutten av den 4-ukers OLE-oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, B-3000
      • Tielt, Belgia, B-8700
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Finland
      • Kuopio, Finland, FI-70210
      • Tampere, Finland, FI-33520
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Frankrike, 31520
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3012 KM
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 45
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkisk Republikk, 516 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10365
      • Gottingen, Tyskland, 37075
      • Munchen, Tyskland, 80333
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

NØKKEL INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Har fullført alle planlagte besøk til og med besøk 8 i E2007-A001-206 (NCT00144690) studien eller besøk 9 i E2007-G000-208 (NCT00416195) studien.
  2. Er pålitelig og villig til å stille seg til disposisjon for studieperioden og er i stand til å registrere anfall og rapportere uønskede hendelser selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere og rapportere hendelsene.
  3. Kvinner i fertil alder må fortsette å praktisere en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, en barrieremetode pluss spermicid eller intrauterin enhet (IUD)) og i 8 uker etter slutten av OLE-studien. De kvinnene som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også fortsette å bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (f.eks. en barrieremetode pluss sæddrepende middel eller spiral).
  4. Er mellom 18 og 70 år, inkludert.
  5. Veier minst 40 kg (88 lb).
  6. Blir for tiden behandlet med en stabil dose på ett eller maksimalt tre lisensierte antiepileptika (AED) og er kjent for å ta medisinen(e) som anvist.

NØKKELEXKLUSJONSKRITERIER:

  1. Vis bevis på klinisk signifikant sykdom (hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom, etc.) som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller prøveoppførsel.
  2. Vis tegn på signifikant aktiv leversykdom og/eller bilirubin større enn 1,5 mg/dL. Stabile økninger av leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grunn av samtidig(e) medisin(er) vil tillates dersom de er mindre enn to ganger øvre normalgrense (ULN).
  3. Vis bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom. Antall hvite blodlegemer (WBC) kan ikke være mindre enn eller lik 2500/mikroL eller et absolutt nøytrofiltall mindre enn eller lik 1000/mikroL.
  4. Klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert forlenget QTc (definert som større enn eller lik 450 msek).
  5. Tilstedeværelse av alvorlig aktiv psykiatrisk sykdom. Deltakere som tar en stabil dose av selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressivum vil bli tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel
Deltakere som tidligere fikk placebo/perampanel i den dobbeltblinde studien, ble titrert til å motta perampanel 2 mg til 12 mg en gang daglig under OLE-studien
Legemiddel: Perampanel
Perampanel 2 mg til 12 mg, én gang daglig under OLE-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose perampanel opptil 30 dager etter siste dose perampanel eller opptil ca. 8 år
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, var livstruende (dvs. deltakeren var i umiddelbar risiko for å dø av AE når den inntraff; dette inkluderte ikke en hendelse som hadde skjedd i en mer alvorlig form eller fikk fortsette, kan ha forårsaket dødsfall), krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var som en medfødt anomali/fødselsdefekt (hos barnet til en deltaker som ble eksponert for studiemedisinen). I denne studien ble behandlingsoppståtte bivirkninger (definert som en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) som startet/økte i alvorlighetsgrad på/etter den første dosen med studiemedisin opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen) vurdert. Dataene er presentert i sikkerhetsdelen av resultatene.
Fra datoen for første dose perampanel opptil 30 dager etter siste dose perampanel eller opptil ca. 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i anfallsfrekvens per 28 dager i forhold til pre-perampanel baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 221
Anfallsfrekvensen ble utledet fra informasjon (antall og type anfall) registrert i deltakerdagboken. Anfallsfrekvensen per 28 dager ble beregnet som antall anfall delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28. Den prosentvise endringen i 28-dagers anfallsfrekvens fra baseline ble vurdert for alle partielle anfallstyper. For deltakere som hadde blitt tildelt behandling med perampanel (tidligere behandling), refererte pre-perampanel Baseline til prerandomiseringsfasen av Core Double Blind-studien. For deltakere som hadde blitt tildelt behandling med placebo (tidligere behandling), ble pre-perampanel baseline beregnet fra alle data under Core Double Blind-studien (inkludert prerandomiseringsfasen) før behandling med perampanel.
Baseline frem til uke 221
Prosentandel av deltakere som opplevde en 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens per 28 dager i forhold til pre-perampanel baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 221
Anfallsfrekvensen ble utledet fra informasjon (antall og type anfall) registrert i deltakerdagboken. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvensen per 28 dager i forhold til pre-perampanel baseline (respondenter) ble vurdert. For deltakere som hadde blitt tildelt behandling med perampanel (tidligere behandling), refererte pre-perampanel Baseline til prerandomiseringsfasen av Core Double Blind-studien. For deltakere som hadde blitt tildelt behandling med placebo (tidligere behandling), ble pre-perampanel baseline beregnet fra alle data under Core Double Blind-studien (inkludert prerandomiseringsfasen) før behandling med perampanel. Dataene presenteres som prosent respondere.
Baseline frem til uke 221

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-A001-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere