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Fase di estensione in aperto di 4 anni dello studio a gruppi paralleli di E2007 in pazienti con crisi parziali refrattarie

5 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.

Una fase di estensione in aperto dello studio in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, a gruppi paralleli di E2007 (Perampanel) come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi parziali refrattarie

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di perampanel somministrato come trattamento aggiuntivo a lungo termine in pazienti con crisi parziali refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto (OLE) per i pazienti che hanno completato gli studi E2007-A001-206 (NCT00144690) o E2007-G000-208 (NCT00416195) in doppio cieco, controllati con placebo, con aumento della dose, a gruppi paralleli .

Questo studio consisteva in 3 periodi: Titolazione OLE (12 settimane), Mantenimento OLE (424 settimane) e Follow-up OLE (4 settimane). Durante il periodo di titolazione OLE, i partecipanti sono stati titolati alla dose massima tollerata (MTD) di perampanel, fino a un massimo di 12 mg/die. Il Periodo di mantenimento OLE inizia al termine del Periodo di titolazione OLE; i partecipanti sono rimasti sulla dose raggiunta alla fine del periodo di titolazione OLE a meno che non fosse necessario un aggiustamento della dose per motivi di tollerabilità. I partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio o hanno completato il periodo di mantenimento OLE sono tornati per una visita finale alla fine del periodo di follow-up OLE di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, B-3000
      • Tielt, Belgio, B-8700
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, EE-51014
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Francia, 31520
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10365
      • Gottingen, Germania, 37075
      • Munchen, Germania, 80333
      • Ulm, Germania, 89081
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Kaunas, Lituania, LT-50185
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
      • Vilnius, Lituania, LT-03215
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3012 KM
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 516 01
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 112 45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI CHIAVE DI INCLUSIONE:

  1. Aver completato tutte le visite programmate fino alla visita 8 inclusa nello studio E2007-A001-206 (NCT00144690) o alla visita 9 dello studio E2007-G000-208 (NCT00416195).
  2. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per il periodo di studio e sono in grado di registrare sequestri e segnalare essi stessi eventi avversi o avere un caregiver che può registrare e segnalare gli eventi.
  3. Le donne in età fertile devono continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, astinenza, un metodo di barriera più spermicida o dispositivo intrauterino (IUD)) e per 8 settimane dopo la fine dello studio OLE. Le donne che usano contraccettivi ormonali devono anche continuare a utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato (ad esempio, un metodo di barriera più spermicida o IUD).
  4. Hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
  5. Sono almeno 40 kg (88 lb) di peso.
  6. Sono attualmente in trattamento con una dose stabile di uno o un massimo di tre farmaci antiepilettici (AED) autorizzati e sono noti per assumere i loro farmaci come indicato.

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Mostrare evidenza di malattia clinicamente significativa (malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale, ecc.) che, secondo l'opinione dell'investigatore(i), potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante o la condotta della sperimentazione.
  2. Mostra evidenza di malattia epatica attiva significativa e/o bilirubina superiore a 1,5 mg/dL. Saranno consentiti aumenti stabili degli enzimi epatici, dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) dovuti a farmaci concomitanti se inferiori a due volte il limite superiore della norma (ULN).
  3. Mostra evidenza di significativa malattia ematologica attiva. La conta dei globuli bianchi (WBC) non può essere inferiore o uguale a 2500/microL o una conta assoluta dei neutrofili inferiore o uguale a 1000/microL.
  4. Anomalie dell'ECG clinicamente significative, compreso un QTc prolungato (definito come maggiore o uguale a 450 msec).
  5. Presenza di grave malattia psichiatrica attiva. Saranno ammessi i partecipanti che assumono una dose stabile di antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti precedentemente trattati con placebo/perampanel nello studio in doppio cieco, sono stati titolati per ricevere perampanel da 2 mg a 12 mg, una volta al giorno durante lo studio OLE
Droga: Perampanella
Perampanel da 2 mg a 12 mg, una volta al giorno durante lo studio OLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (EA) emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di perampanel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di perampanel o fino a circa 8 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto sperimentale. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (vale a dire, il partecipante era a rischio immediato di morte per l'evento avverso nel momento in cui si è verificato; questo non includeva un evento che, se si fosse verificato in una forma più grave o è stato permesso di continuare, potrebbe aver causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio). In questo studio, sono stati valutati gli eventi avversi insorti durante il trattamento (definiti come eventi avversi (gravi o non gravi) che sono iniziati/aumentati in gravità durante/dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio). I dati sono presentati nella sezione relativa alla sicurezza dei risultati.
Dalla data della prima dose di perampanel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di perampanel o fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale pre-Perampanel
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 221
La frequenza delle crisi è stata ricavata dalle informazioni (numero e tipo di crisi) registrate nel diario dei partecipanti. La frequenza delle crisi per 28 giorni è stata calcolata come il numero di crisi diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28. La variazione percentuale della frequenza delle crisi a 28 giorni rispetto al basale è stata valutata per tutti i tipi di crisi ad esordio parziale. Per i partecipanti che erano stati assegnati al trattamento con perampanel (trattamento precedente), il riferimento pre-perampanel si riferiva alla fase di prerandomizzazione dello studio principale in doppio cieco. Per i partecipanti che erano stati assegnati al trattamento con placebo (trattamento precedente), il valore basale pre-perampanel è stato calcolato da tutti i dati durante lo studio Core Double Blind (inclusa la fase di prerandomizzazione) prima del trattamento con perampanel.
Basale fino alla settimana 221
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale pre-perampanel
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 221
La frequenza delle crisi è stata ricavata dalle informazioni (numero e tipo di crisi) registrate nel diario dei partecipanti. È stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del 50% o superiore nella frequenza delle crisi per 28 giorni rispetto al basale pre-perampanel (rispondenti). Per i partecipanti che erano stati assegnati al trattamento con perampanel (trattamento precedente), il riferimento pre-perampanel si riferiva alla fase di prerandomizzazione dello studio principale in doppio cieco. Per i partecipanti che erano stati assegnati al trattamento con placebo (trattamento precedente), il valore basale pre-perampanel è stato calcolato da tutti i dati durante lo studio Core Double Blind (inclusa la fase di prerandomizzazione) prima del trattamento con perampanel. I dati sono presentati come percentuale di responder.
Basale fino alla settimana 221

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-A001-207

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