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4-jährige Open-Label-Verlängerungsphase der Parallelgruppenstudie von E2007 bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

5. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsphase der doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit Dosiseskalation von E2007 (Perampanel) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit von Perampanel als begleitende Langzeitbehandlung bei Patienten mit refraktären fokalen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Extension-Studie (OLE) für Patienten, die die doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien mit Dosiseskalation E2007-A001-206 (NCT00144690) oder E2007-G000-208 (NCT00416195) abgeschlossen haben .

Diese Studie bestand aus 3 Perioden: OLE-Titration (12 Wochen), OLE-Erhaltung (424 Wochen) und OLE-Follow-up (4 Wochen). Während der OLE-Titrationsphase wurden die Teilnehmer auf ihre maximal tolerierte Dosis (MTD) von Perampanel bis zu einem Maximum von 12 mg/Tag titriert. Der OLE-Wartungszeitraum begann mit Abschluss des OLE-Titrationszeitraums; Die Teilnehmer blieben bei der am Ende des OLE-Titrationszeitraums erreichten Dosis, es sei denn, eine Dosisanpassung aus Gründen der Verträglichkeit war erforderlich. Teilnehmer, die entweder vorzeitig aus der Studie ausschieden oder die OLE-Erhaltungsperiode abgeschlossen hatten, kehrten zu einem letzten Besuch am Ende der 4-wöchigen OLE-Nachbeobachtungszeit zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, B-3000
      • Tielt, Belgien, B-8700
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10365
      • Gottingen, Deutschland, 37075
      • Munchen, Deutschland, 80333
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FI-70210
      • Tampere, Finnland, FI-33520
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Frankreich, 31520
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
      • Vilnius, Litauen, LT-03215
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3012 KM
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 112 45
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 516 01
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alle geplanten Besuche bis einschließlich Besuch 8 in der Studie E2007-A001-206 (NCT00144690) oder Besuch 9 der Studie E2007-G000-208 (NCT00416195) abgeschlossen haben.
  2. Sind zuverlässig und bereit, sich für den Studienzeitraum zur Verfügung zu stellen und sind in der Lage, Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse selbst zu melden oder haben eine Betreuungsperson, die die Ereignisse aufzeichnen und melden kann.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen weiterhin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode praktizieren (z. B. Abstinenz, eine Barrieremethode plus Spermizid oder Intrauterinpessar (IUP)) und für 8 Wochen nach dem Ende der OLE-Studie. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen auch weiterhin eine zusätzliche zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. eine Barrieremethode plus Spermizid oder Spirale).
  4. zwischen 18 und 70 Jahren alt sind, einschließlich.
  5. Mindestens 40 kg (88 lb) wiegen.
  6. derzeit mit einer stabilen Dosis von einem oder maximal drei zugelassenen Antiepileptika (AEDs) behandelt werden und bekanntermaßen ihre Medikamente wie verordnet einnehmen.

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Zeigen Sie Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen usw.), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  2. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive Lebererkrankung und/oder Bilirubin von mehr als 1,5 mg/dL. Stabile Erhöhungen von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) sind zulässig, wenn sie weniger als das Zweifache der oberen Normgrenze (ULN) betragen.
  3. Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) darf nicht kleiner oder gleich 2500/Mikroliter oder die absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 1000/Mikroliter sein.
  4. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich QTc-Verlängerung (definiert als größer oder gleich 450 ms).
  5. Vorhandensein einer schweren aktiven psychiatrischen Erkrankung. Teilnehmer, die eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) als Antidepressivum einnehmen, sind zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Teilnehmer, die zuvor Placebo/Perampanel in der Doppelblindstudie erhalten hatten, wurden während der OLE-Studie einmal täglich auf 2 mg bis 12 mg Perampanel titriert
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel 2 mg bis 12 mg einmal täglich während der OLE-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis oder bis zu etwa 8 Jahren
Ein UE war definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte und lebensbedrohlich war (d. h. der Teilnehmer war bei seinem Auftreten dem unmittelbaren Todesrisiko durch das UE ausgesetzt; dies schließt ein Ereignis nicht ein, das eingetreten wäre in einer schwereren Form oder fortgesetzt werden durfte, hätte zum Tod führen können), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder als angeborene Anomalie/Geburtsfehler (beim Kind von a Teilnehmer, der dem Studienmedikament ausgesetzt war). In dieser Studie wurden behandlungsbedingte UE (definiert als UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), die bei/nach der ersten Dosis der Studienmedikation begannen/sich verstärkten bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation) bewertet. Die Daten werden im Sicherheitsabschnitt der Ergebnisse präsentiert.
Ab dem Datum der ersten Perampanel-Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Perampanel-Dosis oder bis zu etwa 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage im Vergleich zum Ausgangswert vor Perampanel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 221
Die Anfallshäufigkeit wurde aus Informationen (Anzahl und Art der Anfälle) abgeleitet, die im Teilnehmertagebuch aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit pro 28 Tage wurde berechnet als die Anzahl der Anfälle dividiert durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung der 28-Tage-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde für alle partiellen Anfallstypen bewertet. Bei Teilnehmern, denen eine Behandlung mit Perampanel (vorherige Behandlung) zugewiesen worden war, bezog sich die Baseline vor Perampanel auf die Prärandomisierungsphase der Core-Doppelblindstudie. Für Teilnehmer, die einer Behandlung mit Placebo (vorherige Behandlung) zugeteilt worden waren, wurde die Basislinie vor Perampanel aus allen Daten während der Core-Doppelblindstudie (einschließlich Prärandomisierungsphase) vor der Behandlung mit Perampanel berechnet.
Baseline bis Woche 221
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr innerhalb von 28 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Perampanel reduziert wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 221
Die Anfallshäufigkeit wurde aus Informationen (Anzahl und Art der Anfälle) abgeleitet, die im Teilnehmertagebuch aufgezeichnet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Anfallshäufigkeit innerhalb von 28 Tagen um 50 % oder mehr geringer war als bei der Baseline vor Perampanel (Responder), wurde bewertet. Bei Teilnehmern, denen eine Behandlung mit Perampanel (vorherige Behandlung) zugewiesen worden war, bezog sich die Baseline vor Perampanel auf die Prärandomisierungsphase der Core-Doppelblindstudie. Für Teilnehmer, die einer Behandlung mit Placebo (vorherige Behandlung) zugeteilt worden waren, wurde die Basislinie vor Perampanel aus allen Daten während der Core-Doppelblindstudie (einschließlich Prärandomisierungsphase) vor der Behandlung mit Perampanel berechnet. Die Daten werden als Prozent Responder dargestellt.
Baseline bis Woche 221

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-A001-207

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