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난치성 부분 발작 환자에 대한 E2007의 병렬 그룹 연구의 4년 공개 확장 단계

2015년 11월 5일 업데이트: Eisai Inc.

난치성 부분 발작 환자의 보조 요법으로서 E2007(Perampanel)의 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병렬 그룹 연구의 공개 확장 단계

이 연구의 목적은 불응성 부분 발작 환자에서 장기 보조 치료로 제공되는 페람파넬의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 E2007-A001-206(NCT00144690) 또는 E2007-G000-208(NCT00416195) 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 병렬 그룹 연구를 완료한 환자를 위한 OLE(Open-Label Extension) 연구입니다. .

이 연구는 OLE 적정(12주), OLE 유지 관리(424주) 및 OLE 후속 조치(4주)의 3가지 기간으로 구성되었습니다. OLE 적정 기간 동안 참가자는 페람파넬의 최대 허용 용량(MTD)으로 최대 12mg/일까지 적정했습니다. OLE 유지 관리 기간은 OLE 적정 기간 완료 시 시작되었습니다. 참가자는 내약성 이유로 용량 조정이 필요하지 않은 한 OLE 적정 기간이 끝날 때 달성한 용량을 유지했습니다. 조기에 연구에서 탈퇴했거나 OLE 유지 관리 기간을 완료한 참가자는 4주 OLE 추적 기간이 끝날 때 최종 방문을 위해 돌아왔습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3012 KM
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-10365
      • Gottingen, 독일, 37075
      • Munchen, 독일, 80333
      • Ulm, 독일, 89081
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50185
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
      • Vilnius, 리투아니아, LT-03215
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Leuven, 벨기에, B-3000
      • Tielt, 벨기에, B-8700
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 112 45
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
      • Tartu, 에스토니아, EE-51014
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 52
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 516 01
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, 프랑스, 31520
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, FI-70210
      • Tampere, 핀란드, FI-33520
  • 호주
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. E2007-A001-206(NCT00144690) 연구의 방문 8 또는 E2007-G000-208(NCT00416195) 연구의 방문 9까지 모든 예정된 방문을 완료했습니다.
  2. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있고 발작을 기록하고 부작용을 스스로 보고할 수 있거나 사건을 기록하고 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
  3. 가임 여성은 OLE 연구가 종료된 후 8주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 장벽 방법과 살정자제 또는 자궁 내 장치(IUD))을 계속 실행해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 추가로 승인된 피임 방법(예: 장벽 방법 + 살정자제 또는 IUD)도 계속 사용해야 합니다.
  4. 18세에서 70세 사이입니다.
  5. 최소 40kg(88lb)의 무게입니다.
  6. 현재 1회 또는 최대 3회 허가된 항간질제(AED)의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있으며 지시에 따라 약물을 복용하는 것으로 알려져 있습니다.

주요 배제 기준:

  1. 임상적으로 중요한 질병(심장, 호흡기, 위장, 신장 질환 등)의 증거를 제시하여 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 수행에 영향을 줄 수 있습니다.
  2. 유의미한 활동성 간 질환 및/또는 빌리루빈이 1.5mg/dL보다 큰 증거를 보여줍니다. 병용 약물로 인한 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)의 안정적인 상승은 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 경우 허용됩니다.
  3. 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거를 보여주십시오. 백혈구(WBC) 수치는 2500/microL 이하여야 하고 절대 호중구 수치는 1000/microL 이하여야 합니다.
  4. 연장된 QTc(450msec 이상으로 정의됨)를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  5. 주요 활성 정신 질환의 존재. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제를 안정적으로 복용하는 참가자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페람패널
이전에 이중 맹검 연구에서 위약/페람파넬을 투여받은 참가자는 OLE 연구 동안 1일 1회 페람파넬 2mg에서 12mg을 투여받도록 적정되었습니다.
의약품: 페람패널
OLE 연구 동안 1일 1회 Perampanel 2mg~12mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각하지 않은 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 페람파넬의 첫 번째 투여일로부터 페람파넬의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 최대 약 8년
AE는 연구용 제품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다(즉, 참가자는 발생 시 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 여기에는 발생한 사건은 포함되지 않았습니다. 더 심각한 형태이거나 계속하도록 허용되었거나 사망을 야기했을 수 있음), 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함(자녀의 연구 약물에 노출된 참가자). 이 연구에서, 치료 긴급 AE(연구 약물의 최종 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 시/후 중증도가 시작/증가된 AE(심각한 또는 심각하지 않은)로 정의됨)를 평가했습니다. 데이터는 결과의 안전 섹션에 표시됩니다.
페람파넬의 첫 번째 투여일로부터 페람파넬의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 최대 약 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-Perampanel Baseline과 비교하여 28일당 발작 빈도의 백분율 변화
기간: 221주까지의 기준선
발작 빈도는 참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생되었습니다. 28일당 발작 빈도는 발작 횟수를 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산했습니다. 기준선에서 28일 간 발작 빈도의 백분율 변화는 모든 부분 발병 발작 유형에 대해 평가되었습니다. 페람파넬(이전 치료) 치료에 배정된 참가자의 경우, 페람파넬 전 베이스라인은 코어 이중 맹검 연구의 전무작위화 단계를 참조했습니다. 위약 치료(이전 치료)에 배정된 참가자의 경우, 페암파넬 치료 전 코어 이중 맹검 연구(사전 무작위화 단계 포함) 동안 모든 데이터로부터 페암파넬 전 베이스라인을 계산했습니다.
221주까지의 기준선
Pre-perampanel Baseline과 비교하여 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 221주까지의 기준선
발작 빈도는 참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생되었습니다. pre-perampanel Baseline(반응자)에 비해 28일당 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율을 평가했습니다. 페람파넬(이전 치료) 치료에 배정된 참가자의 경우, 페람파넬 전 베이스라인은 코어 이중 맹검 연구의 전무작위화 단계를 참조했습니다. 위약 치료(이전 치료)에 배정된 참가자의 경우, 페암파넬 치료 전 코어 이중 맹검 연구(사전 무작위화 단계 포함) 동안 모든 데이터로부터 페암파넬 전 베이스라인을 계산했습니다. 데이터는 응답자 비율로 표시됩니다.
221주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2007-A001-207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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