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Fase de extensão aberta de 4 anos do estudo de grupo paralelo de E2007 em pacientes com convulsões parciais refratárias

5 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.

Uma Fase de Extensão Aberta do Estudo Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose Escalada, Estudo de Grupos Paralelos de E2007 (Perampanel) como terapia adjuvante em pacientes com convulsões parciais refratárias

O objetivo deste estudo é determinar a segurança do perampanel administrado como tratamento adjuvante de longo prazo em pacientes com crises refratárias de início parcial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo Open-Label Extension (OLE) para pacientes que concluíram os estudos E2007-A001-206 (NCT00144690) ou E2007-G000-208 (NCT00416195) duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudos de grupos paralelos .

Este estudo consistiu em 3 períodos: Titulação OLE (12 semanas), Manutenção OLE (424 semanas) e Acompanhamento OLE (4 semanas). Durante o período de titulação OLE, os participantes foram titulados para a dose máxima tolerada (MTD) de perampanel, até um máximo de 12 mg/dia. O Período de Manutenção OLE começou após a conclusão do Período de Titulação OLE; os participantes permaneceram na dose alcançada no final do período de titulação OLE, a menos que fosse necessário ajuste de dose por motivos de tolerabilidade. Os participantes que se retiraram do estudo prematuramente ou completaram o período de manutenção OLE retornaram para uma visita final no final do período de acompanhamento OLE de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10365
      • Gottingen, Alemanha, 37075
      • Munchen, Alemanha, 80333
      • Ulm, Alemanha, 89081
  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, B-3000
      • Tielt, Bélgica, B-8700
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
      • Tartu, Estônia, EE-51014
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, FI-70210
      • Tampere, Finlândia, FI-33520
  • França
      • Lille, França, 59037
      • Montpellier, França, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, França, 31520
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3012 KM
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
      • Kaunas, Lituânia, LT-50185
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
      • Siauliai, Lituânia, LT-76231
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
      • Vilnius, Lituânia, LT-03215
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Ostrava, República Checa, 708 52
      • Praha 5, República Checa, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 516 01
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 112 45

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

  1. Ter concluído todas as visitas agendadas até e incluindo a Visita 8 no estudo E2007-A001-206 (NCT00144690) ou Visita 9 do estudo E2007-G000-208 (NCT00416195).
  2. São confiáveis ​​e estão dispostos a se disponibilizar durante o período do estudo e são capazes de registrar convulsões e relatar eventos adversos ou ter um cuidador que possa registrar e relatar os eventos.
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem continuar praticando um método contraceptivo clinicamente aceitável (por exemplo, abstinência, um método de barreira mais espermicida ou dispositivo intrauterino (DIU)) e por 8 semanas após o final do estudo OLE. As mulheres que usam contraceptivos hormonais também devem continuar usando um método contraceptivo adicional aprovado (por exemplo, um método de barreira mais espermicida ou DIU).
  4. Tenham idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
  5. Ter pelo menos 40 kg (88 lb) de peso.
  6. Estão atualmente sendo tratados com uma dose estável de um ou no máximo três medicamentos antiepilépticos (AEDs) licenciados e são conhecidos por tomar seus medicamentos conforme as instruções.

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  1. Mostrar evidência de doença clinicamente significativa (doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal, etc.) que, na opinião do(s) investigador(es), possa afetar a segurança do participante ou a conduta do estudo.
  2. Mostrar evidência de doença hepática ativa significativa e/ou bilirrubina maior que 1,5 mg/dL. Elevações estáveis ​​das enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devido a medicação(ões) concomitante(s) serão permitidas se forem menos de duas vezes o limite superior do normal (ULN).
  3. Mostrar evidência de doença hematológica ativa significativa. A contagem de glóbulos brancos (WBC) não pode ser menor ou igual a 2.500/microL ou uma contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 1.000/microL.
  4. Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo QTc prolongado (definido como maior ou igual a 450 ms).
  5. Presença de doença psiquiátrica ativa importante. Os participantes que tomam uma dose estável de antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) serão permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perampanel
Os participantes que receberam anteriormente placebo/perampanel no estudo duplo-cego foram titulados para receber perampanel 2 mg a 12 mg, uma vez ao dia durante o estudo OLE
Medicamento: Perampanel
Perampanel 2 mg a 12 mg, uma vez ao dia durante o estudo OLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) emergentes do tratamento e eventos adversos graves (EAGs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde a data da primeira dose de perampanel até 30 dias após a última dose de perampanel ou até aproximadamente 8 anos
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto experimental. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, com risco de vida (ou seja, o participante estava em risco imediato de morte por causa do EA quando ocorreu; isso não inclui um evento que, se tivesse ocorrido em uma forma mais grave ou foi autorizado a continuar, pode ter causado a morte), requereu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito (no filho de um participante que foi exposto ao medicamento do estudo). Neste estudo, os EAs emergentes do tratamento (definidos como um EA (sério ou não grave) que começou/aumentou em gravidade na/após a primeira dose da medicação do estudo até 30 dias após a dose final da medicação do estudo) foram avaliados. Os dados são apresentados na seção de segurança dos resultados.
Desde a data da primeira dose de perampanel até 30 dias após a última dose de perampanel ou até aproximadamente 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel
Prazo: Linha de base até a semana 221
A frequência das crises foi derivada das informações (contagem e tipo de crises) registradas no diário do participante. A frequência de crises por 28 dias foi calculada como o número de crises dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28. A variação percentual na frequência de convulsões de 28 dias a partir da linha de base foi avaliada para todos os tipos de convulsões de início parcial. Para os participantes que foram designados para tratamento com perampanel (tratamento anterior), a linha de base pré-perampanel referia-se à fase de pré-randomização do estudo principal duplo-cego. Para os participantes que foram designados para tratamento com placebo (tratamento anterior), a linha de base pré-perampanel foi calculada a partir de todos os dados durante o estudo principal duplo-cego (incluindo a fase de pré-randomização) antes do tratamento com perampanel.
Linha de base até a semana 221
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel
Prazo: Linha de base até a semana 221
A frequência das crises foi derivada das informações (contagem e tipo de crises) registradas no diário do participante. A porcentagem de participantes que experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 28 dias em relação à linha de base pré-perampanel (responsivos) foi avaliada. Para os participantes que foram designados para tratamento com perampanel (tratamento anterior), a linha de base pré-perampanel referia-se à fase de pré-randomização do estudo principal duplo-cego. Para os participantes que foram designados para tratamento com placebo (tratamento anterior), a linha de base pré-perampanel foi calculada a partir de todos os dados durante o estudo principal duplo-cego (incluindo a fase de pré-randomização) antes do tratamento com perampanel. Os dados são apresentados como percentuais de respondentes.
Linha de base até a semana 221

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2007-A001-207

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