Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4letá otevřená rozšiřující fáze paralelní skupinové studie E2007 u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

5. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená extenzní fáze dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dávka-eskalace, paralelní skupinová studie E2007 (Perampanel) jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty

Účelem této studie je určit bezpečnost perampanelu podávaného jako doplňková, dlouhodobá léčba u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii Open-Label Extension (OLE) pro pacienty, kteří dokončili E2007-A001-206 (NCT00144690) nebo E2007-G000-208 (NCT00416195) dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami s eskalací dávky .

Tato studie sestávala ze 3 období: titrace OLE (12 týdnů), údržba OLE (424 týdnů) a sledování OLE (4 týdny). Během období titrace OLE byli účastníci titrováni na maximální tolerovanou dávku (MTD) perampanelu, až do maximální dávky 12 mg/den. Období údržby OLE začalo po dokončení období titrace OLE; účastníci zůstali na dávce dosažené na konci období titrace OLE, pokud nebyla nutná úprava dávky z důvodů snášenlivosti. Účastníci, kteří buď předčasně odstoupili ze studie nebo dokončili období údržby OLE, se vrátili na poslední návštěvu na konci 4týdenního období sledování OLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Gent, Belgie, 9000
      • Leuven, Belgie, B-3000
      • Tielt, Belgie, B-8700
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FI-70210
      • Tampere, Finsko, FI-33520
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Francie, 31520
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3012 KM
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
      • Kaunas, Litva, LT-50185
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
      • Siauliai, Litva, LT-76231
      • Vilnius, Litva, LT-08661
      • Vilnius, Litva, LT-03215
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10365
      • Gottingen, Německo, 37075
      • Munchen, Německo, 80333
      • Ulm, Německo, 89081
  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 516 01
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 112 45

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  1. Dokončete všechny plánované návštěvy až do návštěvy 8 včetně studie E2007-A001-206 (NCT00144690) nebo návštěvu 9 studie E2007-G000-208 (NCT00416195).
  2. Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studie a jsou schopni sami zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody nebo mít pečovatele, který může příhody zaznamenávat a hlásit.
  3. Ženy ve fertilním věku musí pokračovat v praktikování lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, bariérová metoda plus spermicid nebo nitroděložní tělísko (IUD)) a po dobu 8 týdnů po ukončení studie OLE. Ženy užívající hormonální antikoncepci musí také pokračovat v používání další schválené metody antikoncepce (např. bariérová metoda plus spermicid nebo IUD).
  4. Jsou ve věku od 18 do 70 let včetně.
  5. Mají hmotnost alespoň 40 kg (88 lb).
  6. V současné době jsou léčeni stabilní dávkou jednoho nebo maximálně tří registrovaných antiepileptik (AED) a je o nich známo, že berou své léky podle pokynů.

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

  1. Ukažte důkazy o klinicky významném onemocnění (kardiální, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění atd.), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo provádění zkoušky.
  2. Ukažte známky významného aktivního onemocnění jater a/nebo bilirubinu vyšší než 1,5 mg/dl. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků) bude povoleno, pokud bude nižší než dvojnásobek horní hranice normy (ULN).
  3. Ukázat známky významného aktivního hematologického onemocnění. Počet bílých krvinek (WBC) nesmí být nižší nebo roven 2500/mikroL nebo absolutní počet neutrofilů nižší nebo roven 1000/mikroL.
  4. Klinicky významná abnormalita EKG, včetně prodlouženého QTc (definovaného jako větší nebo rovné 450 ms).
  5. Přítomnost závažného aktivního psychiatrického onemocnění. Účastníci, kteří užívají stabilní dávku antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), budou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perampanel
Účastníci, kteří dříve dostávali placebo/perampanel ve dvojitě zaslepené studii, byli titrováni tak, aby dostávali perampanel 2 mg až 12 mg jednou denně během studie OLE
Lék: Perampanel
Perampanel 2 mg až 12 mg, jednou denně během studie OLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od data první dávky perampanelu do 30 dnů po poslední dávce perampanelu nebo do přibližně 8 let
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující (tj. účastníkovi hrozilo bezprostřední riziko smrti na AE, jak se vyskytla; to nezahrnovalo událost, která by se stala v závažnější formě nebo bylo povoleno pokračovat, mohlo způsobit smrt), vyžadovalo hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, mělo za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo šlo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu (u dítěte účastník, který byl vystaven zkoumanému léku). V této studii byly hodnoceny AE vzniklé při léčbě (definované jako AE (závažné nebo nezávažné), které začaly/vzrostla v závažnosti při/po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva). Údaje jsou uvedeny ve výsledcích v části týkající se bezpečnosti.
Od data první dávky perampanelu do 30 dnů po poslední dávce perampanelu nebo do přibližně 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence záchvatů za 28 dní vzhledem k výchozímu stavu před perampanelem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 221
Frekvence záchvatů byla odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka. Frekvence záchvatů za 28 dní byla vypočtena jako počet záchvatů dělený počtem dní v intervalu a vynásobený 28. Procentuální změna frekvence 28denních záchvatů oproti výchozí hodnotě byla hodnocena pro všechny typy parciálních záchvatů. U účastníků, kteří byli přiřazeni k léčbě perampanelem (předchozí léčba), se výchozí stav před perampanelem týkal fáze předrandomizace Core Double Blind studie. U účastníků, kteří byli přiřazeni k léčbě placebem (předchozí léčba), byla před léčbou perampanelem vypočítána základní linie před perampanelem ze všech údajů během Core Double Blind studie (včetně fáze předrandomizace).
Výchozí stav do týdne 221
Procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní ve srovnání se základní linií před perampanelem
Časové okno: Základní stav do týdne 221
Frekvence záchvatů byla odvozena z informací (počet a typ záchvatů) zaznamenaných v deníku účastníka. Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří zaznamenali 50% nebo větší snížení frekvence záchvatů za 28 dní ve srovnání s výchozí hodnotou před perampanelem (respondenti). U účastníků, kteří byli přiřazeni k léčbě perampanelem (předchozí léčba), se výchozí stav před perampanelem týkal fáze předrandomizace Core Double Blind studie. U účastníků, kteří byli přiřazeni k léčbě placebem (předchozí léčba), byla před léčbou perampanelem vypočítána základní linie před perampanelem ze všech údajů během Core Double Blind studie (včetně fáze předrandomizace). Data jsou prezentována jako procento respondentů.
Základní stav do týdne 221

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-A001-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit