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E2007 难治性部分性癫痫患者平行组研究的 4 年开放标签扩展阶段

2015年11月5日 更新者：Eisai Inc.

E2007（吡仑帕奈）作为难治性部分性癫痫患者辅助治疗的双盲、安慰剂对照、剂量递增、平行组研究的开放标签扩展阶段

本研究的目的是确定吡仑帕奈作为难治性部分发作患者的辅助性长期治疗的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对完成 E2007-A001-206 (NCT00144690) 或 E2007-G000-208 (NCT00416195) 双盲、安慰剂对照、剂量递增、平行组研究的患者的开放标签扩展 (OLE) 研究.

该研究包括 3 个阶段：OLE 滴定（12 周）、OLE 维护（424 周）和 OLE 随访（4 周）。 在 OLE 滴定期间，参与者被滴定至吡仑帕奈的最大耐受剂量 (MTD)，最高可达 12 mg/天。 OLE 维护期从 OLE 滴定期结束时开始；参与者保持在 OLE 滴定期结束时达到的剂量，除非出于耐受性原因需要调整剂量。 过早退出研究或完成 OLE 维护期的参与者在 4 周的 OLE 随访期结束时返回进行最后一次访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、D-10365
      • Gottingen、德国、37075
      • Munchen、德国、80333
      • Ulm、德国、89081
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 91
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Ostrava、捷克共和国、708 52
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
      • Rychnov nad Kneznou、捷克共和国、516 01
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
      • Gent、比利时、9000
      • Leuven、比利时、B-3000
      • Tielt、比利时、B-8700
  • 法国
      • Lille、法国、59037
      • Montpellier、法国、34295
      • Ramonville Saint-Agne、法国、31520
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
      • Tartu、爱沙尼亚、EE-51014
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、112 45
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
      • Kaunas、立陶宛、LT-50185
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
      • Vilnius、立陶宛、LT-03215
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Melbourne、Florida、美国、32901
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、FI-70210
      • Tampere、芬兰、FI-33520
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3012 KM
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 已完成所有计划的访视，包括 E2007-A001-206 (NCT00144690) 研究中的第 8 次访视或 E2007-G000-208 (NCT00416195) 研究中的第 9 次访视。
  2. 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并且能够自己记录癫痫发作和报告不良事件，或者有可以记录和报告事件的护理人员。
  3. 有生育能力的女性必须在 OLE 研究结束后继续采用医学上可接受的避孕方法（例如，禁欲、屏障方法加杀精子剂或宫内节育器 (IUD)）并持续 8 周。 那些使用激素避孕药的女性还必须继续使用其他经批准的避孕方法（例如，屏障避孕法加杀精剂，或宫内节育器）。
  4. 年龄介于 18 岁和 70 岁之间，包括在内。
  5. 重量至少为 40 公斤（88 磅）。
  6. 目前正在接受稳定剂量的一种或最多三种经许可的抗癫痫药物 (AED) 治疗，并且已知会按照指示服用药物。

关键排除标准：

  1. 出示研究者认为可能影响参与者安全或试验行为的具有临床意义的疾病（心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病等）的证据。
  2. 显示明显的活动性肝病和/或胆红素大于 1.5 mg/dL 的证据。 如果肝酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 低于正常上限 (ULN) 的两倍，则允许因合并用药导致的肝酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 稳定升高。
  3. 显示显着活动性血液病的证据。 白细胞 (WBC) 计数不能小于或等于 2500/微升，或绝对中性粒细胞计数不能小于或等于 1000/微升。
  4. 有临床意义的 ECG 异常，包括 QTc 延长（定义为大于或等于 450 毫秒）。
  5. 存在主要的活动性精神疾病。 允许服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡仑帕奈
之前在双盲研究中接受过安慰剂/吡仑帕奈的参与者在 OLE 研究期间被滴定为接受吡仑帕奈 2 mg 至 12 mg，每天一次
药品：吡仑帕奈
Perampanel 2 mg 至 12 mg，在 OLE 研究期间每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的非严重不良事件 (AE) 和治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用吡仑帕奈之日起至最后一次服用吡仑帕奈后 30 天或最多约 8 年
AE 被定义为临床研究参与者服用研究产品时发生的任何不良医学事件。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的任何不良医学事件（即，参与者在事件发生时立即面临死于 AE 的风险；这不包括如果事件发生以更严重的形式或被允许继续，可能导致死亡），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，或作为先天性异常/出生缺陷（在暴露于研究药物的参与者）。 在这项研究中，评估了治疗中出现的 AE（定义为在研究​​药物的最后一剂给药后最多 30 天内开始/严重程度增加的 AE（严重或非严重）。 数据显示在结果的安全部分。
从第一次服用吡仑帕奈之日起至最后一次服用吡仑帕奈后 30 天或最多约 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 28 天癫痫发作频率相对于 Preampanel 基线的百分比变化
大体时间：至第 221 周的基线
癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息（癫痫发作次数和类型）。 每 28 天的癫痫发作频率计算为癫痫发作次数除以间隔天数再乘以 28。 评估了所有部分发作类型的 28 天癫痫发作频率相对于基线的百分比变化。 对于被分配接受吡仑帕奈治疗（既往治疗）的参与者，吡仑帕奈前基线指的是核心双盲研究的随机化前阶段。 对于被分配接受安慰剂治疗（既往治疗）的参与者，在使用吡仑帕奈治疗之前，根据核心双盲研究（包括随机化前阶段）期间的所有数据计算使用吡仑帕奈之前的基线。
至第 221 周的基线
相对于前吡仑帕奈基线，每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者百分比
大体时间：至第 221 周的基线
癫痫发作频率来自参与者日记中记录的信息（癫痫发作次数和类型）。 评估了相对于使用吡仑帕奈前基线（反应者）每 28 天癫痫发作频率减少 50% 或更多的参与者百分比。 对于被分配接受吡仑帕奈治疗（既往治疗）的参与者，吡仑帕奈前基线指的是核心双盲研究的随机化前阶段。 对于被分配接受安慰剂治疗（既往治疗）的参与者，在使用吡仑帕奈治疗之前，根据核心双盲研究（包括随机化前阶段）期间的所有数据计算使用吡仑帕奈之前的基线。 数据显示为响应者百分比。
至第 221 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eisai Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月22日

首次发布 (估计)

2006年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月5日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2007-A001-207

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