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Fase de extensión abierta de 4 años del estudio de grupos paralelos de E2007 en pacientes con convulsiones parciales refractarias

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.

Una fase de extensión abierta del estudio doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de grupos paralelos de E2007 (Perampanel) como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones parciales refractarias

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de perampanel administrado como tratamiento adyuvante a largo plazo en pacientes con convulsiones de inicio parcial refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) para pacientes que completaron los estudios E2007-A001-206 (NCT00144690) o E2007-G000-208 (NCT00416195) doble ciego, controlado con placebo, dosis escalada, estudios de grupos paralelos .

Este estudio constaba de 3 períodos: titulación de OLE (12 semanas), mantenimiento de OLE (424 semanas) y seguimiento de OLE (4 semanas). Durante el Período de Titulación de OLE, los participantes fueron titulados a su dosis máxima tolerada (MTD) de perampanel, hasta un máximo de 12 mg/día. El Período de mantenimiento de OLE comenzó al finalizar el Período de titulación de OLE; los participantes permanecieron en la dosis alcanzada al final del Período de Titulación OLE a menos que fuera necesario ajustar la dosis por razones de tolerabilidad. Los participantes que se retiraron prematuramente del estudio o completaron el Período de mantenimiento de OLE regresaron para una visita final al final del Período de seguimiento de OLE de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10365
      • Gottingen, Alemania, 37075
      • Munchen, Alemania, 80333
      • Ulm, Alemania, 89081
  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Leuven, Bélgica, B-3000
      • Tielt, Bélgica, B-8700
  • España
      • Valencia, España, 46009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, EE-51014
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Francia, 31520
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Kaunas, Lituania, LT-50185
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
      • Vilnius, Lituania, LT-03215
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3012 KM
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Ostrava, República Checa, 708 52
      • Praha 5, República Checa, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa, 516 01
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 112 45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS CLAVE DE INCLUSIÓN:

  1. Haber completado todas las visitas programadas hasta la Visita 8 incluida en el estudio E2007-A001-206 (NCT00144690) o la Visita 9 del estudio E2007-G000-208 (NCT00416195).
  2. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio y son capaces de registrar las convulsiones e informar los eventos adversos por sí mismos o tener un cuidador que pueda registrar e informar los eventos.
  3. Las mujeres en edad fértil deben continuar practicando un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., abstinencia, un método de barrera más espermicida o un dispositivo intrauterino (DIU)) y durante 8 semanas después de finalizar el estudio OLE. Aquellas mujeres que usan anticonceptivos hormonales también deben continuar usando un método anticonceptivo aprobado adicional (p. ej., un método de barrera más espermicida o DIU).
  4. Tengan entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
  5. Pesan al menos 40 kg (88 lb).
  6. Están siendo tratados actualmente con una dosis estable de uno o un máximo de tres medicamentos antiepilépticos (FAE) autorizados y se sabe que toman sus medicamentos según las indicaciones.

CRITERIOS CLAVE DE EXCLUSIÓN:

  1. Mostrar evidencia de enfermedad clínicamente significativa (enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal, etc.) que, en opinión de los Investigadores, podría afectar la seguridad del participante o la realización del ensayo.
  2. Mostrar evidencia de enfermedad hepática activa significativa y/o bilirrubina superior a 1,5 mg/dL. Se permitirán elevaciones estables de enzimas hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) debido a medicamentos concomitantes si son menos de dos veces el límite superior normal (LSN).
  3. Mostrar evidencia de enfermedad hematológica activa significativa. El recuento de glóbulos blancos (WBC) no puede ser inferior o igual a 2500/microL o un recuento absoluto de neutrófilos inferior o igual a 1000/microL.
  4. Anomalía de ECG clínicamente significativa, incluido QTc prolongado (definido como mayor o igual a 450 mseg).
  5. Presencia de enfermedad psiquiátrica activa mayor. Se permitirá a los participantes que tomen una dosis estable del antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perampanel
Los participantes que recibieron previamente placebo/perampanel en el estudio doble ciego, fueron ajustados para recibir 2 mg a 12 mg de perampanel, una vez al día durante el estudio OLE
Droga: Perampanel
Perampanel 2 mg a 12 mg, una vez al día durante el estudio OLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no graves (AA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 30 días después de la última dosis de perampanel o hasta aproximadamente 8 años
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto en investigación. Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estuvo en riesgo inmediato de muerte por el EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en una forma más grave o se permitió que continuara, podría haber causado la muerte), requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de una participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio). En este estudio, se evaluaron los EA emergentes del tratamiento (definidos como un EA (grave o no grave) que comenzó/aumentó en gravedad en/después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la dosis final del medicamento del estudio). Los datos se presentan en la sección de seguridad de los resultados.
Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 30 días después de la última dosis de perampanel o hasta aproximadamente 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones por 28 días en relación con el valor de referencia previo a Perampanel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 221
La frecuencia de las convulsiones se derivó de la información (recuento y tipo de convulsiones) registrada en el diario del participante. La frecuencia de convulsiones por 28 días se calculó como el número de convulsiones dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28. Se evaluó el cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones a los 28 días desde el inicio para todos los tipos de convulsiones de inicio parcial. Para los participantes que habían sido asignados al tratamiento con perampanel (tratamiento previo), el valor inicial previo al perampanel se refería a la fase previa a la aleatorización del estudio Core Double Blind. Para los participantes que habían sido asignados al tratamiento con placebo (tratamiento anterior), se calculó el valor inicial previo a perampanel a partir de todos los datos durante el estudio Core Double Blind (incluida la fase previa a la aleatorización) antes del tratamiento con perampanel.
Línea de base hasta la semana 221
Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días en relación con el valor de referencia previo al perampanel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 221
La frecuencia de las convulsiones se derivó de la información (recuento y tipo de convulsiones) registrada en el diario del participante. Se evaluó el porcentaje de participantes que experimentaron una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días en relación con la línea de base anterior a perampanel (respondedores). Para los participantes que habían sido asignados al tratamiento con perampanel (tratamiento previo), el valor inicial previo al perampanel se refería a la fase previa a la aleatorización del estudio Core Double Blind. Para los participantes que habían sido asignados al tratamiento con placebo (tratamiento anterior), se calculó el valor inicial previo a perampanel a partir de todos los datos durante el estudio Core Double Blind (incluida la fase previa a la aleatorización) antes del tratamiento con perampanel. Los datos se presentan como porcentaje de respondedores.
Línea de base hasta la semana 221

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-A001-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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