Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-летняя открытая расширенная фаза параллельного группового исследования E2007 у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

5 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытая расширенная фаза двойного слепого плацебо-контролируемого параллельного группового исследования с повышением дозы препарата E2007 (перампанел) в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками

Целью данного исследования является определение безопасности перампанела, назначаемого в качестве дополнительной, длительной терапии у пациентов с рефрактерными парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование (OLE) для пациентов, прошедших двойное слепое плацебо-контролируемое исследование E2007-A001-206 (NCT00144690) или E2007-G000-208 (NCT00416195) в параллельных группах с повышением дозы. .

Это исследование состояло из 3 периодов: титрование OLE (12 недель), поддержание OLE (424 недели) и последующее наблюдение OLE (4 недели). В течение периода титрования OLE участников титровали до максимально переносимой дозы (MTD) перампанела, вплоть до максимума 12 мг/день. Период обслуживания OLE начался по завершении периода титрования OLE; участники оставались на дозе, достигнутой в конце периода титрования OLE, за исключением случаев, когда была необходима коррекция дозы по причинам переносимости. Участники, которые либо вышли из исследования досрочно, либо завершили период обслуживания OLE, вернулись для последнего визита в конце 4-недельного периода наблюдения OLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, B-3000
      • Tielt, Бельгия, B-8700
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-10365
      • Gottingen, Германия, 37075
      • Munchen, Германия, 80333
      • Ulm, Германия, 89081
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
      • Kaunas, Литва, LT-50185
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
      • Siauliai, Литва, LT-76231
      • Vilnius, Литва, LT-08661
      • Vilnius, Литва, LT-03215
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3012 KM
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, FI-70210
      • Tampere, Финляндия, FI-33520
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Ramonville Saint-Agne, Франция, 31520
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика, 516 01
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 112 45
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
      • Tartu, Эстония, EE-51014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Вы завершили все запланированные визиты до визита 8 включительно в исследовании E2007-A001-206 (NCT00144690) или визита 9 в исследовании E2007-G000-208 (NCT00416195).
  2. Надежны и готовы предоставить себя в течение периода исследования и могут сами записывать приступы и сообщать о нежелательных явлениях или иметь опекуна, который может записывать и сообщать о событиях.
  3. Женщины детородного возраста должны продолжать применять приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, воздержание, барьерный метод плюс спермицид или внутриматочную спираль (ВМС)) в течение 8 недель после окончания исследования OLE. Женщины, использующие гормональные контрацептивы, также должны продолжать использовать дополнительный одобренный метод контрацепции (например, барьерный метод плюс спермицид или ВМС).
  4. Возраст от 18 до 70 лет включительно.
  5. Вес не менее 40 кг (88 фунтов).
  6. В настоящее время лечатся стабильной дозой одного или максимум трех лицензированных противоэпилептических препаратов (АЭП) и, как известно, принимают свои лекарства в соответствии с указаниями.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Продемонстрировать клинически значимое заболевание (сердечное, респираторное, желудочно-кишечное, почечное и т. д.), которое, по мнению исследователя (исследователей), может повлиять на безопасность участника или на проведение исследования.
  2. Продемонстрируйте признаки значительного активного заболевания печени и/или билирубина выше 1,5 мг/дл. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) из-за одновременного приема лекарств допускается, если они менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  3. Показать признаки значительного активного гематологического заболевания. Количество лейкоцитов (WBC) не может быть меньше или равно 2500/мкл или абсолютное количество нейтрофилов меньше или равно 1000/мкл.
  4. Клинически значимая аномалия ЭКГ, включая удлинение интервала QTc (определяемое как большее или равное 450 мс).
  5. Наличие серьезного активного психического заболевания. Допускаются участники, принимающие стабильную дозу антидепрессанта селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перампанель
Участники, ранее получавшие плацебо/перампанел в двойном слепом исследовании, были переведены на прием перампанела от 2 мг до 12 мг один раз в день во время исследования OLE.
Лекарство: Перампанель
Перампанел от 2 мг до 12 мг один раз в день во время исследования OLE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы перампанела до 30 дней после последней дозы перампанела или примерно до 8 лет
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. СНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни (т. е. участник подвергался непосредственному риску смерти от НЯ в момент его возникновения; это не включало событие, которое, если бы оно произошло в более тяжелой форме или было допущено к продолжению, могло стать причиной смерти), требовала стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводила к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности или являлась врожденной аномалией/врожденным пороком (у ребенка участник, подвергшийся воздействию исследуемого препарата). В этом исследовании оценивались НЯ, возникающие при лечении (определяемые как НЯ (серьезные или несерьезные), которые начались/увеличили тяжесть во время/после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Данные представлены в разделе результатов по безопасности.
С даты первой дозы перампанела до 30 дней после последней дозы перампанела или примерно до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты приступов за 28 дней по сравнению с исходным уровнем до перампанела
Временное ограничение: Исходный уровень до 221 недели
Частота припадков была получена на основе информации (количество и тип припадков), записанной в дневнике участников. Частоту приступов за 28 дней рассчитывали как количество приступов, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28. Процентное изменение частоты припадков на 28-й день по сравнению с исходным уровнем оценивалось для всех типов парциальных припадков. Для участников, которым было назначено лечение перампанелом (предыдущее лечение), исходный уровень до перампанела относился к фазе прерандомизации основного двойного слепого исследования. Для участников, которым было назначено лечение плацебо (предыдущее лечение), базовый уровень до перампанела был рассчитан на основе всех данных основного двойного слепого исследования (включая фазу предварительной рандомизации) до лечения перампанелом.
Исходный уровень до 221 недели
Процент участников, у которых наблюдалось снижение частоты приступов на 50% или более за 28 дней по сравнению с исходным уровнем до перампанела
Временное ограничение: Исходный уровень до 221 недели
Частота припадков была получена на основе информации (количество и тип припадков), записанной в дневнике участников. Оценивался процент участников, у которых наблюдалось снижение частоты приступов на 50% или более за 28 дней по сравнению с исходным уровнем до перампанела (респондеры). Для участников, которым было назначено лечение перампанелом (предыдущее лечение), исходный уровень до перампанела относился к фазе прерандомизации основного двойного слепого исследования. Для участников, которым было назначено лечение плацебо (предыдущее лечение), базовый уровень до перампанела был рассчитан на основе всех данных основного двойного слепого исследования (включая фазу предварительной рандомизации) до лечения перампанелом. Данные представлены в виде процента ответивших.
Исходный уровень до 221 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-A001-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться