De novo腎移植レシピエントにおけるバシリキシマブ、コルチコステロイドおよび2つの異なる曝露レベルのタクロリムスを用いたエベロリムスの安全性、忍容性および有効性に関する12か月にわたる多施設共同、非盲検、無作為化研究
2017年2月28日 更新者：Novartis
デノボ腎移植レシピエントにおけるIL-2受容体拮抗薬、コルチコステロイドおよび2つの異なる曝露レベルのタクロリムスを用いたエベロリムスの安全性、忍容性および有効性に関する12か月にわたる多施設共同、非盲検、無作為化研究
この研究は、エベロリムスを投与されている新規腎レシピエントにおけるタクロリムス用量の減量が有効性を維持しながら腎機能を維持できるかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳～65歳までの男性または女性
- 死体、血縁関係のない生体、またはヒト以外の白血球抗原（HLA）同一の血縁ドナーから一次腎移植を受けた患者
- 冷虚血時間（CIT）が30時間未満の腎臓のレシピエント
- 10～65歳のドナーから腎臓を移植された方
- 患者は移植片再灌流から24時間以内にタクロリムスの初回投与を受けることができる
- 妊娠可能な女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および治験薬の中止後3か月間は医学的に承認された避妊方法を実践する必要があります。
- -研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思および能力があり、12か月間研究に参加できる患者
除外基準
- 過去に臓器移植を受けた患者
- 多臓器移植を受けている方
- 心拍のないドナーから腎臓移植を受けた患者
- ドナー固有の輸血を受けた人
- A-B-O不適合移植またはT細胞交差適合陽性移植のレシピエント
- 現在のパネル反応性抗体 (PRA) レベルが 50% 以上の患者
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性であるドナーからの腎臓のレシピエント
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者
- C型肝炎血清学的検査が陽性である患者、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限（UNL）の2.5倍以上であることによって示される肝損傷の証拠を伴うB型肝炎表面抗原陽性の患者。 Certican™ の初回投与前 6 か月以内に得られたウイルス血清学の結果は許容されます
- 重度の高コレステロール血症（350 mg/dL、9.1 mmoL/dL）または高トリグリセリド血症（500 mg/dL、5.6 mmoL/L）の患者
- 白血球 (WBC) 数が 3,000/mm3 または血小板数が 75,000/mm3 の患者
- 急性（ベースラインから4週間以内）または慢性治療を必要とする重度のアレルギーのある患者、またはCerticanに類似した薬剤（マクロライドなど）に対する過敏症のある患者
- -サーティカンの初回投与前4週間以内に免疫抑制薬または治験薬による治療を受けた患者
- 感染が制御されていない患者
- 現在の移植以外に何らかの外科的疾患または病状を患っており、治験責任医師の意見ではこの治験への参加は不可能である患者
- -既知の悪性腫瘍を有する患者、または治療が成功した局所性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌以外に過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者
- -Certican™の初回投与前の2週間以内に臨床的に重要な異常な身体的所見または臨床検査所見があり、治験責任医師の裁量により研究の目的を妨げる可能性がある
- 授乳中の女性
- 重度の身体疾患または精神疾患の症状がある患者、または未解決の薬物乱用またはアルコール乱用歴のある患者
- 患者が研究者と協力したりコミュニケーションしたりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非常に低用量のタクロリムス
エベロリムスの最初の用量は、移植後 24 時間以内に、開始用量 1.5 mg を 2 日/日/1 日 2 回 (b.i.d.) として投与し、その後は最低血中濃度を 3 ～ 8 ng/ml に維持するように調整されました。
タクロリムスは、移植片の再灌流後 24 時間以内に 0.1 mg/kg/日の開始用量で開始し、その後はトラフ血中レベルを 4 ～ 7 ng/ml に維持するように調整されました。
3か月まではすべての患者が同じ治療を受け、3か月後にこの群の患者はタクロリムスを受けて、最低血中濃度が1.5～3ng/mlに達した。
すべての患者は、静脈内ボーラス注射として20 mgのバシリキシマブを2回投与されました。
最初の用量は移植当日に投与され、2回目の用量は移植後4日目に投与された。
静脈内（i.v.）プレドニゾン（または同等物）は、センターの慣行に従って術前または術中に投与されました。
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アクティブコンパレータ：低用量タクロリムス
エベロリムスの最初の用量は、移植後 24 時間以内に、開始用量 1.5 mg を 2 日/日/1 日 2 回 (b.i.d.) として投与し、その後は最低血中濃度を 3 ～ 8 ng/ml に維持するように調整されました。
タクロリムスは、移植片の再灌流後 24 時間以内に 0.1 mg/kg/日の開始用量で開始し、その後はトラフ血中レベルを 4 ～ 7 ng/ml に維持するように調整されました。
3か月まではすべての患者が同じ治療を受け、3か月後にこの群の患者はタクロリムスを受けて、最低血中濃度が4～7ng/mlに達しました。
すべての患者は、静脈内ボーラス注射として20 mgのバシリキシマブを2回投与されました。
最初の用量は移植当日に投与され、2回目の用量は移植後4日目に投与された。
静脈内（i.v.）プレドニゾン（または同等物）は、センターの慣行に従って術前または術中に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された糸球体濾過率 (cGFR) によって評価される腎機能
時間枠：移植後12ヶ月
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腎機能は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用して計算された糸球体濾過率 (cGFR) によって評価されました。 GFR [mL/分/1.73m^2] = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R、 どこ：
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）が発生した参加者の数
時間枠：4ヶ月目から12ヶ月目まで
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生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) は、臨床的に疑わしい急性拒絶反応が生検 (地元の病理学者によって実施) によって確認されたものとして定義されました。
臨床的に疑われるすべての拒絶反応エピソードについて、移植片コア生検は、抗拒絶反応療法の開始前または開始から 24 時間以内に実施されなければなりません。
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4ヶ月目から12ヶ月目まで
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有効性に失敗した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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有効性の失敗は、BPAR、移植片喪失、死亡または追跡不能の複合的なものでした。
BPAR は、生検 (地元の病理学者が実施) によって確認された、臨床的に疑われる急性拒絶反応として定義されました。
臨床的に疑われるすべての拒絶反応エピソードについて、移植片コア生検は、抗拒絶反応療法の開始前または開始から 24 時間以内に実施されなければなりません。
同種移植片は患者が透析を開始した日に失われ、その後透析から取り出すことができなくなったと推定された。
患者が移植片腎摘出術を受けた場合、腎摘出術の日が移植片喪失の日となる。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。