Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenkét hónapos, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az everolimusz biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról baziliximabbal, kortikoszteroidokkal és a takrolimusz két különböző expozíciós szintjével új vesetranszplantált betegeknél

2017. február 28. frissítette: Novartis

Tizenkét hónapos, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az everolimusz biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról IL-2-receptor antagonistával, kortikoszteroidokkal és a takrolimusz két különböző expozíciós szintjével de Novo vesetranszplantált betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a takrolimusz dózisának csökkentése az everolimusszal kezelt de novo vesebetegeknél megőrzi-e a vesefunkciót a hatékonyság megőrzése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18-65 éves férfi vagy nő
  • Beteg, aki primer veseátültetésen esett át egy élő, nem rokon vagy nem humán leukocita antigénnel (HLA) azonos élő rokon donortól
  • Olyan vesében szenvedő beteg, akinek hideg ischaemia ideje (CIT) < 30 óra
  • 10-65 éves donortól származó vese befogadója
  • A beteg a graft reperfúziót követő 24 órán belül megkaphatja az első adag takrolimuszt
  • A terhességre képes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő három hónapig.
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes 12 hónapig részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  • Olyan beteg, aki korábban szervátültetésen esett át
  • Több szervátültetésben részesült
  • Veseátültetésben részesülő nem szívverő donortól
  • Donorspecifikus transzfúziók címzettje
  • A-B-O inkompatibilis transzplantáció vagy T-sejtes kereszt-egyezés pozitív transzplantáció címzettje
  • Beteg, akinek jelenlegi Panel Reactive Antibody (PRA) szintje ≥ 50%
  • Olyan donortól származó vese átvevője, akinek a tesztje pozitív a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív beteg
  • Pozitív hepatitis C szerológiájú vagy hepatitis B felületi antigén pozitív, májkárosodásra utaló jelekkel, amint azt az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának (UNL) ≥ 2,5-szerese jelzi. A Certican™ első adagjának beadása előtt 6 hónappal kapott vírusszerológiai eredmények elfogadhatók
  • Súlyos hiperkoleszterinémiában (350 mg/dl, 9,1 mmol/dl) vagy hipertrigliceridémiában (500 mg/dl, 5,6 mmol/l) szenvedő beteg
  • 3000/mm3 fehérvérsejtszámú vagy 75000/mm3 vérlemezkeszámú beteg
  • Bármilyen súlyos allergiában szenvedő beteg, amely akut (a kiindulási állapottól számított 4 héten belül) vagy krónikus kezelést igényel, vagy túlérzékeny a Certicanhoz hasonló gyógyszerekkel (pl. makrolidokkal) szemben.
  • Beteg, akit immunszuppresszív gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel kezeltek a Certican első adagjának beadása előtt 4 héten belül
  • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő beteg
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapotú beteg, kivéve a jelenlegi transzplantációt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való felvételét
  • Olyan beteg, akinek ismert rosszindulatú daganata van, vagy az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt, lokalizált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
  • Klinikai jelentőségű kóros fizikai vagy laboratóriumi lelet a Certican™ első adagjának beadását megelőző 2 héten belül, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • Szoptató nők
  • Olyan beteg, akinek jelentős szomatikus vagy mentális betegség tünetei vannak, vagy akinek az anamnézisében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés megoldatlan
  • A beteg nem tud együttműködni vagy kommunikálni a vizsgálóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagyon alacsony dózisú takrolimusz
Az everolimusz első adagját legkésőbb 24 órával a transzplantáció után kellett beadni, a kezdő adag 1,5 mg bis in diem/napi kétszer (b.i.d.), majd ezt követően úgy kellett beállítani, hogy a minimális vérszint 3 és 8 ng/ml között maradjon. A takrolimusz-kezelést a graft reperfúzióját követő 24 órán belül 0,1 mg/ttkg/nap kezdő adaggal kellett elkezdeni, majd úgy kell beállítani, hogy a minimális vérszint 4 és 7 ng/ml között maradjon. Három hónapig minden beteg ugyanazt a kezelést kapta, három hónap elteltével pedig az ebbe a karba tartozó betegek takrolimuszt kaptak, hogy elérjék az 1,5 és 3 ng/ml közötti minimális vérszintet. Minden beteg két adag 20 mg-os baziliximabot kapott intravénás bolus injekcióként. Az első adagot a transzplantáció napján adták be, a második adagot a transzplantáció utáni negyedik napon. Intravénás (i.v.) prednizont (vagy azzal egyenértékű) adtunk pre- vagy intraoperatívan a központ gyakorlatának megfelelően.
Drog: Takrolimusz
Drog: Kortikoszteroidok
Drog: Baziliximab
Drog: Everolimusz (RAD001)
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú takrolimusz
Az everolimusz első adagját legkésőbb 24 órával a transzplantáció után kellett beadni, a kezdő adag 1,5 mg bis in diem/napi kétszer (b.i.d.), majd ezt követően úgy kellett beállítani, hogy a minimális vérszint 3 és 8 ng/ml között maradjon. A takrolimusz-kezelést a graft reperfúzióját követő 24 órán belül 0,1 mg/ttkg/nap kezdő adaggal kellett elkezdeni, majd úgy kell beállítani, hogy a minimális vérszint 4 és 7 ng/ml között maradjon. Három hónapig minden beteg ugyanazt a kezelést kapta, három hónap elteltével pedig az ebbe a karba tartozó betegek takrolimuszt kaptak, hogy elérjék a 4 és 7 ng/ml közötti minimális vérszintet. Minden beteg két adag 20 mg-os baziliximabot kapott intravénás bolus injekcióként. Az első adagot a transzplantáció napján adták be, a második adagot a transzplantáció utáni negyedik napon. Intravénás (i.v.) prednizont (vagy azzal egyenértékű) adtunk pre- vagy intraoperatívan a központ gyakorlatának megfelelően.
Drog: Takrolimusz
Drog: Kortikoszteroidok
Drog: Baziliximab
Drog: Everolimusz (RAD001)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A számított glomeruláris szűrési sebesség (cGFR) alapján értékelt vesefunkció
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után

A vesefunkciót a számított glomeruláris filtrációs ráta (cGFR) segítségével értékelték a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alkalmazásával.

GFR [ml/perc/1,73 m^2] = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R, ahol:

  • C a kreatinin szérumkoncentrációja [mg/dl],
  • A a páciens életkora a mintavétel időpontjában [év],
  • G=0,742, ha a nem nő, egyébként G=1,
  • R=1,21, ha a faj fekete, egyébként R=1
12 hónappal a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt akut kilökődés (BPAR) előfordulása esetén a résztvevők száma
Időkeret: 4-től 12-ig
A biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR) olyan klinikailag gyanús akut kilökődés, amelyet biopsziával igazoltak (amelyet a helyi patológus végez). Minden klinikailag feltételezett kilökődési epizód esetén graft core biopsziát kell végezni a kilökődés elleni terápia megkezdése előtt vagy az azt követő 24 órán belül.
4-től 12-ig
A sikertelen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
A sikertelenség a BPAR-ból, a graft elvesztéséből, a halálból vagy a nyomon követés miatti elvesztésből állt. A BPAR-t klinikailag feltételezett akut kilökődésként határozták meg, amelyet biopsziával igazoltak (amelyet a helyi patológus végez). Minden klinikailag feltételezett kilökődési epizód esetén graft core biopsziát kell végezni a kilökődés elleni terápia megkezdése előtt vagy az azt követő 24 órán belül. Feltételezhető, hogy egy allograft elveszett azon a napon, amikor a beteg elkezdte a dialízist, és ezt követően nem lehetett eltávolítani a dialízisből. Ha a betegen átültetett veseműtétet hajtottak végre, a nephrectomia napja volt a graft elvesztésének napja.
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001A2426

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel