一项为期 12 个月、多中心、开放标签、随机研究依维莫司与巴利昔单抗、皮质类固醇和两种不同暴露水平的他克莫司在新肾移植受者中的安全性、耐受性和疗效
2017年2月28日 更新者：Novartis
一项为期 12 个月、多中心、开放标签、随机研究依维莫司与 IL-2 受体拮抗剂、皮质类固醇和两种不同暴露水平的他克莫司在新肾移植受者中的安全性、耐受性和疗效
本研究旨在评估接受依维莫司的新肾受者减少他克莫司剂量是否可以在保持疗效的同时保护肾功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18-65岁男性或女性
- 从尸体、活体无关或非人类白细胞抗原 (HLA) 相同的活体相关供体接受原发性肾移植的患者
- 冷缺血时间 (CIT) < 30 小时的肾脏接受者
- 从 10-65 岁的捐献者那里接受肾脏
- 患者能够在移植物再灌注后 24 小时内接受第一剂他克莫司
- 能够怀孕的女性必须进行阴性妊娠试验，并且需要在研究期间和停用研究药物后的三个月内采用医学上批准的节育方法
- 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并且能够参与研究 12 个月
排除标准
- 之前接受过器官移植的患者
- 多器官移植接受者
- 从无心跳捐赠者那里接受肾移植的接受者
- 捐赠者特定输血的接受者
- A-B-O 不相容移植或 T 细胞交叉配型阳性移植的接受者
- 当前抗体组反应性抗体 (PRA) 水平≥ 50% 的患者
- 接受乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性的供体的肾脏
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
- 丙型肝炎血清学阳性或乙型肝炎表面抗原阳性且有肝损伤证据的患者，如天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平≥正常上限 (UNL) 的 2.5 倍。 接受第一剂 Certican™ 给药前 6 个月内获得的病毒血清学结果
- 患有严重高胆固醇血症 (350 mg/dL, 9.1 mmoL/dL) 或高甘油三酯血症 ( 500 mg/dL, 5.6 mmoL/L) 的患者
- 白细胞 (WBC) 计数为 3,000/mm3 或血小板计数为 75,000/mm3 的患者
- 患有任何需要急性（基线 4 周内）或慢性治疗的严重过敏症，或对类似于 Certican 的药物（例如大环内酯类）过敏的患者
- 在给予第一剂 Certican 之前的 4 周内接受过免疫抑制药物或研究药物治疗的患者
- 感染不受控制的患者
- 除当前移植外，患有任何手术或医疗状况的患者，研究者认为，排除了参加本试验的资格
- 除了成功治疗的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌外，已知恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者
- 在给予第一剂 Certican™ 之前 2 周内出现具有临床意义的异常身体或实验室发现，研究者认为这会干扰研究的目标
- 母乳喂养的妇女
- 有严重躯体或精神疾病症状或有未解决的药物或酒精滥用史的患者
- 患者无法与研究者合作或沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：极低剂量他克莫司
依维莫司的首剂给药时间不迟于移植后 24 小时，起始剂量为 1.5 mg bis in diem/每天两次 (b.i.d.)，然后调整以将谷血水平维持在 3 至 8 ng/ml 之间。
他克莫司将在移植物再灌注后 24 小时内启动，起始剂量为 0.1 mg/kg/天，然后调整以将谷血水平维持在 4 至 7 ng/ml 之间。
长达三个月的时间，所有患者都接受了相同的治疗，三个月后，该组的患者接受了他克莫司治疗，血浓度谷值达到 1.5 至 3 ng/ml。
所有患者均接受了两次剂量为 20 mg 的巴利昔单抗，以静脉推注方式给药。
第一剂在移植当天给药，第二剂在移植后第四天给药。
根据中心实践，术前或术中给予静脉内 (i.v.) 泼尼松（或等效物）。
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有源比较器：低剂量他克莫司
依维莫司的首剂给药时间不迟于移植后 24 小时，起始剂量为 1.5 mg bis in diem/每天两次 (b.i.d.)，然后调整以将谷血水平维持在 3 至 8 ng/ml 之间。
他克莫司将在移植物再灌注后 24 小时内启动，起始剂量为 0.1 mg/kg/天，然后调整以将谷血水平维持在 4 至 7 ng/ml 之间。
长达三个月的时间，所有患者都接受了相同的治疗，三个月后，该组患者接受了他克莫司治疗，血浓度谷值达到 4 至 7 ng/ml。
所有患者均接受了两次剂量为 20 mg 的巴利昔单抗，以静脉推注方式给药。
第一剂在移植当天给药，第二剂在移植后第四天给药。
根据中心实践，术前或术中给予静脉内 (i.v.) 泼尼松（或等效物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算的肾小球滤过率 (cGFR) 评估肾功能
大体时间：移植后 12 个月
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使用肾病饮食改良 (MDRD) 公式通过计算肾小球滤过率 (cGFR) 评估肾功能。 GFR [毫升/分钟/1.73m^2] = 186.3*(C-1.154)*(A-0.203)*G*R, 在哪里：
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移植后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的参与者人数
大体时间：从第 4 个月到第 12 个月
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经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 定义为经活检（由当地病理学家进行）证实的临床疑似急性排斥反应。
对于所有临床疑似排斥事件，必须在抗排斥治疗开始之前或开始后 24 小时内进行移植核心活检。
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从第 4 个月到第 12 个月
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疗效失败的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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疗效失败是 BPAR、移植物丢失、死亡或失访的综合结果。
BPAR 定义为经活检（由当地病理学家进行）证实的临床疑似急性排斥反应。
对于所有临床疑似排斥事件，必须在抗排斥治疗开始之前或开始后 24 小时内进行移植核心活检。
假设同种异体移植物在患者开始透析的那一天丢失，并且随后无法从透析中取出。
如果患者接受了移植肾切除术，则肾切除术当天即为移植物丢失之日。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月25日
首次发布 (估计)
2006年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的