Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de doce meses de duración sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de everolimus con basiliximab, corticosteroides y dos niveles diferentes de exposición de tacrolimus en receptores de trasplante renal de novo

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer de 18 a 65 años
• Paciente que ha recibido un trasplante renal primario de un donante vivo emparentado vivo no emparentado o con antígeno leucocitario no humano (HLA) idéntico
• Receptor de riñón con tiempo de isquemia fría (CIT) < 30 horas
• Receptor de un riñón de un donante de 10 a 65 años
• Paciente capaz de recibir la primera dosis de tacrolimus dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión del injerto
• Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa y deben practicar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio y durante un período de tres meses después de la interrupción del fármaco en investigación.
• Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaz de participar en el estudio durante 12 meses

Criterio de exclusión

• Paciente que ha recibido previamente un trasplante de órgano
• Receptor de múltiples trasplantes de órganos
• Receptor de un trasplante de riñón de un donante en asistolia
• Receptor de transfusiones específicas de donante
• Receptor de trasplante incompatible A-B-O o trasplante positivo de compatibilidad cruzada de células T
• Paciente con nivel actual de anticuerpos reactivos del panel (PRA) ≥ 50%
• Receptor de un riñón de un donante que da positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
• Paciente con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
• Paciente que tiene una serología positiva para hepatitis C o que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B con evidencia de daño hepático indicado por niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,5 veces el límite superior normal (UNL). Los resultados de serología viral obtenidos dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis de Certican™ son aceptables.
• Paciente con hipercolesterolemia severa (350 mg/dL, 9,1 mmol/dL) o hipertrigliceridemia (500 mg/dL, 5,6 mmol/L)
• Paciente con recuento de glóbulos blancos (WBC) 3.000/mm3 o con recuento de plaquetas 75.000/mm3
• Paciente con cualquier alergia grave que requiera tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas del inicio) o crónico, o con hipersensibilidad a fármacos similares a Certican (p. ej., macrólidos)
• Paciente que ha sido tratado con un fármaco inmunosupresor o un fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de Certican
• Paciente con infección no controlada
• Paciente con cualquier afección quirúrgica o médica, distinta del trasplante actual, que, en opinión del investigador, impide la inscripción en este ensayo.
• Paciente con una neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea un carcinoma de piel de células basales o de células escamosas localizado tratado con éxito.
• Hallazgos físicos o de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis de Certican™ que, a criterio del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio.
• mujeres lactantes
• Paciente con síntomas de enfermedad somática o mental significativa o con antecedentes no resueltos de abuso de drogas o alcohol
• Paciente incapaz de cooperar o comunicarse con el investigador