Eine zwölfmonatige, multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Everolimus mit Basiliximab, Kortikosteroiden und zwei unterschiedlichen Expositionsniveaus von Tacrolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren
• Patient, der eine primäre Nierentransplantation von einem toten, nicht verwandten oder nicht mit dem menschlichen Leukozytenantigen (HLA) identischen lebenden Verwandtenspender erhalten hat
• Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) < 30 Stunden
• Empfänger einer Niere von einem Spender im Alter von 10 bis 65 Jahren
• Der Patient kann die erste Dosis Tacrolimus innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantat-Reperfusion erhalten
• Frauen, die schwanger werden können, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während der Dauer der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten nach Absetzen des Prüfpräparats eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben und kann 12 Monate lang an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien

• Patient, der zuvor eine Organtransplantation erhalten hat
• Empfänger mehrerer Organtransplantationen
• Empfänger einer Nierentransplantation von einem nicht herzschlagenden Spender
• Empfänger spenderspezifischer Transfusionen
• Empfänger eines A-B-O-inkompatiblen Transplantats oder eines T-Zell-Crossmatch-positiven Transplantats
• Patient mit einem aktuellen Panel-reaktiven Antikörperspiegel (PRA) von ≥ 50 %
• Empfänger einer Niere eines Spenders, der positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wurde
• Patient, der positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist
• Patient mit positiver Hepatitis-C-Serologie oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv mit Anzeichen einer Leberschädigung, angezeigt durch Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT)-Werte ≥ 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts (UNL). Die Ergebnisse der Virusserologie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis Certican™ erhoben wurden, sind akzeptabel
• Patient mit schwerer Hypercholesterinämie (350 mg/dl, 9,1 mmol/dl) oder Hypertriglyceridämie (500 mg/dl, 5,6 mmol/l)
• Patient mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von 3.000/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von 75.000/mm3
• Patient mit einer schweren Allergie, die eine akute (innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn) oder chronischer Behandlung erfordert, oder mit Überempfindlichkeit gegen Certican-ähnliche Arzneimittel (z. B. Makrolide).
• Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Certican-Dosis mit einem Immunsuppressivum oder einem Prüfpräparat behandelt wurde
• Patient mit unkontrollierter Infektion
• Patient mit einer anderen chirurgischen oder medizinischen Erkrankung als der aktuellen Transplantation, die nach Ansicht des Prüfers die Aufnahme in diese Studie ausschließt
• Patient mit einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten lokalisierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
• Abnormale körperliche oder Laborbefunde von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis von Certican™, die nach Ermessen des Prüfers die Ziele der Studie beeinträchtigen würden
• Stillende Frauen
• Patient mit Symptomen einer erheblichen somatischen oder psychischen Erkrankung oder mit ungeklärtem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Der Patient ist nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kooperieren oder zu kommunizieren