De Novo 신장 이식 수혜자에서 Basiliximab, 코르티코스테로이드 및 Tacrolimus의 두 가지 다른 노출 수준을 사용한 Everolimus의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 12개월, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구

포함 기준

• 18-65세의 남성 또는 여성
• 사체, 살아있는 혈연 관계가 없거나 인간이 아닌 백혈구 항원(HLA)이 동일한 살아있는 혈연 기증자로부터 일차 신장 이식을 받은 환자
• 냉허혈 시간(CIT)이 30시간 미만인 신장 수혜자
• 10-65세의 기증자로부터 신장을 받는 사람
• 이식편 재관류 후 24시간 이내에 1차 타크로리무스 투여가 가능한 환자
• 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있으며 12개월 동안 연구에 참여할 수 있는 환자

제외 기준

• 이전에 장기 이식을 받은 환자
• 다중 장기 이식 수혜자
• 심장이 뛰지 않는 기증자로부터 신장 이식을 받는 사람
• 기증자 특정 수혈을 받는 사람
• A-B-O 부적합 이식 또는 T 세포 교차 일치 양성 이식 수혜자
• 현재 패널 반응성 항체(PRA) 수준이 50% 이상인 환자
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 기증자의 신장을 받는 사람
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 환자
• C형 간염 혈청검사에서 양성이거나 B형 간염 표면 항원 양성이고 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(UNL)의 2.5배 이상인 간 손상의 증거가 있는 환자. Certican™의 첫 번째 용량을 투여하기 전 6개월 이내에 얻은 바이러스 혈청학 결과는 허용 가능합니다.
• 중증 고콜레스테롤혈증(350mg/dL, 9.1mmoL/dL) 또는 고중성지방혈증(500mg/dL, 5.6mmoL/L) 환자
• 백혈구(WBC) 수가 3,000/mm3 또는 혈소판 수가 75,000/mm3인 환자
• 급성(기준 4주 이내) 또는 만성 치료가 필요한 중증 알레르기 환자 또는 세티칸과 유사한 약물(예: 마크로라이드)에 과민증이 있는 환자
• 이 약 1차 투여 전 4주 이내에 면역억제제 또는 임상시험용의약품으로 치료받은 적이 있는 자
• 조절되지 않는 감염 환자
• 현재 이식 이외의 외과적 또는 의학적 상태가 있는 환자로서 연구자의 의견에 따라 이 시험에 등록할 수 없는 환자
• 알려진 악성 종양이 있거나 성공적으로 치료된 국소 피부 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자
• 연구자의 재량에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 Certican™의 첫 번째 용량 투여 전 2주 이내에 임상적 의미가 있는 비정상적인 신체적 또는 실험실적 소견
• 모유 수유 여성
• 심각한 신체 또는 정신 질환의 증상이 있거나 해결되지 않은 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
• 연구자와 협력하거나 의사소통할 수 없는 환자