En 12-måneders, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Everolimus med basiliximab, kortikosteroider og to forskellige eksponeringsniveauer af tacrolimus hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde på 18-65 år
• Patient, der har modtaget en primær nyretransplantation fra en dødelig, levende ubeslægtet eller ikke-humant leukocytantigen (HLA) identisk levende relateret donor
• Modtager af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) < 30 timer
• Modtager af en nyre fra en donor 10-65 år
• Patienten kan modtage den første dosis tacrolimus inden for 24 timer efter transplantat-reperfusion
• Kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal have en negativ graviditetstest og er forpligtet til at praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på tre måneder efter seponering af forsøgslægemiddel
• Patient, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

Eksklusionskriterier

• Patient, der tidligere har fået en organtransplantation
• Modtager af flere organtransplantationer
• Modtager af en nyretransplantation fra en ikke-hjertebankende donor
• Modtager af donorspecifikke transfusioner
• Modtager af A-B-O inkompatibelt transplantat eller T-celle krydsmatch positiv transplantation
• Patient med det aktuelle Panel Reactive Antibodies (PRA) niveau ≥ 50 %
• Modtager af en nyre fra en donor, der tester positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer
• Patient, som er positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patient, som har en positiv hepatitis C-serologi, eller som er hepatitis B-overfladeantigenpositiv med tegn på leverskade som indikeret ved niveauer af aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 gange øvre normalgrænse (UNL). Virale serologiske resultater opnået inden for 6 måneder før administration af den første dosis Certican™ er acceptable
• Patient med svær hyperkolesterolæmi (350 mg/dL, 9,1 mmol/dL) eller hypertriglyceridæmi (500 mg/dL, 5,6 mmol/l)
• Patient med hvide blodlegemer (WBC) count 3.000/mm3 eller med blodpladetal 75.000/mm3
• Patient med enhver alvorlig allergi, der kræver akut (inden for 4 uger efter baseline) eller kronisk behandling, eller med overfølsomhed over for lægemidler, der ligner Certican (f.eks. makrolider)
• Patient, der er blevet behandlet med et immunsuppressivt lægemiddel eller et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før administration af den første dosis Certican
• Patient med ukontrolleret infektion
• Patient med enhver anden kirurgisk eller medicinsk tilstand end den aktuelle transplantation, som efter investigatorens mening udelukker tilmelding til dette forsøg
• Patient med en kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra succesfuldt behandlet lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom i huden
• Unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for 2 uger før administration af den første dosis af Certican™, som efter investigatorens skøn ville interferere med undersøgelsens formål.
• Ammende kvinder
• Patient med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom eller med uafklaret historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Patient ude af stand til at samarbejde eller kommunikere med investigator