STAR*D アルコール: アルコール乱用を伴ううつ病の治療
アルコール乱用を伴ううつ病の治療、うつ病の治療を受けた患者におけるアルコール使用障害の延長
調査の概要
詳細な説明
これは、国立精神衛生研究所 (NIMH) のプロトコルであるうつ病を軽減するための逐次治療代替法 (STAR*D) の複数施設サブ研究の拡張であり、うつ病試験ネットワークのインフラストラクチャを利用して、診断された 4,000 人の被験者を登録しました。大うつ病性障害を患っている。 これらの被験者は最初に抗うつ薬シタロプラムによる12週間の治療を受けました。 この研究の目的は、シタロプラムによる最初の単独療法治療に適切に反応しなかった被験者、またはそれに耐えられなかった被験者の治療アルゴリズムをテストすることでした。 親プロトコルには、130 人の被験者が登録された、併存アルコール使用障害を持つ被験者のサブ研究を含む、いくつかの補助研究も含まれていました。 治療反応データは、アルコール使用障害を併発するうつ病患者と合併しないうつ病患者の両方を対象に、12週間の治療期間中に複数の間隔で収集されました。
比較：大うつ病性障害と診断された対象の治療成績評価を、最初の１２週間のシタロプラム治療期間後に大うつ病性障害およびアルコール使用障害と診断された対象の治療成績評価と比較する。 この比較により、アルコール使用障害を併発していることがうつ病からの回復に影響を与えるかどうかがわかります。 さらに、抗うつ薬治療に対して陽性反応を示したうつ病患者のアルコール使用データを、陽性の治療結果が得られなかったうつ病患者のアルコール使用データと比較する。 この比較により、うつ病からの回復が併存するアルコール使用障害の改善と関連しているかどうかがわかります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳～75歳の男女
- 非精神性大うつ病の基準を満たしている
- インフォームドコンセントに署名し、研究に従うことができる
- ハミルトンうつ病スケール (HAM-D 17) >14
- ショートミシガン州アルコール依存症スクリーニングテストであらゆる飲料品を推奨します
除外基準:
- 医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性。
- 授乳中の女性
- 入院が必要な自殺念慮のある患者
- 不安定な身体障害のある患者
- -シタロプラムに対するアレルギーの病歴がある患者、または現在のエピソードで適切な用量のシタロプラムに反応しなかった病歴のある患者。
- 主要な症状として以下の診断基準を満たす患者: 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害I型、II型、およびその他の特定不能型、神経性食欲不振、過食症、強迫性障害
- 解毒を必要とする物質を乱用する患者。 米国依存症医学協会の解毒基準が使用されます (レベル III.7)。 薬物乱用の治療を受けている薬物乱用患者が対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルコールと大うつ病、シタロプラム
アルコール使用障害および大うつ病を患う患者。シタロプラム錠剤20～60 mgを1日1回、12週間投与する。
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錠剤、最大 60 mg、毎日、12 週間
他の名前：
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大うつ病、シタロプラム
大うつ病患者、シタロプラム錠剤1日20～60 mgを12週間投与
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錠剤、最大 60 mg、毎日、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の簡単な棚卸 - 自己報告書 16
時間枠：研究終了時の訪問、12週目
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うつ病のクイックインベントリ - 自己報告書は、研究終了時の訪問時に測定された自己評価に基づいて、過去 1 週間に経験した 16 のうつ病症状を評価します。 スケール範囲: 各クイズに対する 4 つの回答には 0 から 3 までの昇順の数値が与えられ、テストの合計スコアは次の合計になります。 質問 1 ～ 4 の最高の数字 質問 5 の最高の数字6～9 質問10～14の各質問の合計 質問15～16の最大数 合計スコア範囲 (0 ～ 48): 0-5、うつ病の可能性はない 6-10、おそらく軽度のうつ病 11-15、中等度のうつ病 16-20、重度のうつ病 21以上、非常に重度のうつ病 |
研究終了時の訪問、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバック (TLFB) 飲酒日あたりの平均飲酒量
時間枠：30日
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この変数は、事前定義された時間枠における平均飲酒量/飲酒日を報告します。
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30日
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定量的物質使用インベントリ ((SUI)
時間枠：30日
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定量的物質使用インベントリ ((SUI) 物質使用の測定 12週目または14週目のいずれかに投与：過去30日間に違法薬物を使用した者 |
30日
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タイムライン フォローバック (TLFB) 30 日あたりの飲酒日数
時間枠：30日
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この変数は、事前定義された時間枠内の飲酒日を報告します。
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30日
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タイムラインフォローバック (TLFB) 飲酒日あたりの最大飲酒量
時間枠：30日
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この変数は、事前に定義された期間における飲酒日ごとの最大飲酒量を報告します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Patrick J. McGrath, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。