- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00369746
STAR*D Alkohol: Behandling av depresjon samtidig med alkoholmisbruk
Behandling av depresjon samtidig med alkoholmisbruk, en utvidelse av alkoholbruksforstyrrelser hos pasienter behandlet for depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelse av multi-site sub-studien av National Institute of Mental Health (NIMH) protokollen, Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D), som brukte infrastrukturen til Depression Trials Network for å registrere 4000 diagnostiserte personer. med alvorlig depressiv lidelse. Disse forsøkspersonene fikk først 12 ukers behandling med det antidepressive midlet citalopram. Målet med denne studien var å teste behandlingsalgoritmer for de forsøkspersonene som ikke responderte tilstrekkelig på den første monoterapibehandlingen med citalopram eller som ikke var i stand til å tolerere det. Foreldreprotokollen inneholdt også flere tilleggsstudier, inkludert en delstudie av personer med komorbide alkoholbruksforstyrrelser, som inkluderte 130 personer. Behandlingsresponsdata ble samlet inn med flere intervaller i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden på deprimerte pasienter både med og uten en komorbid alkoholbruksforstyrrelse.
Sammenligning: Behandlingsresultatmål for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse vil bli sammenlignet med behandlingsresultatmål for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og en alkoholbruksforstyrrelse etter den første 12 ukers behandlingsperioden for citalopram. Denne sammenligningen vil vise om det å ha en komorbid alkoholbruksforstyrrelse påvirker utvinningen fra depresjon. I tillegg vil alkoholbruksdata for deprimerte personer som viste positiv respons på antidepressiv behandling sammenlignes med alkoholbruksdata for deprimerte personer som ikke hadde positive behandlingsresultater. Denne sammenligningen vil vise om utvinning fra depresjon er assosiert med bedring i den komorbide alkoholbruksforstyrrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år
- Oppfyller kriteriene for ikke-psykotisk alvorlig depresjon
- Signerer informert samtykke og i stand til å overholde studien
- Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >14
- Støtter alle drikkevarer på Short Michigan Alcoholism Screening Test
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel.
- Kvinner som ammer
- Pasienter med selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse
- Pasienter med ustabile fysiske lidelser
- Pasienter med en historie med allergi mot citalopram eller historie med manglende respons på en tilstrekkelig dose citalopram i den aktuelle episoden.
- Pasienter som oppfyller kriteriene for følgende diagnoser som primærtilstand: Schizofreni, Schizoaffektiv lidelse, Bipolar I, II og ikke annet spesifisert, Anorexia nervosa, Bulimi, Tvangslidelse
- Pasienter som misbruker stoffer som krever avgiftning. American Society for Addiction Medicine standarder for avgiftning vil bli brukt (nivå III.7). Pasienter med rusmisbruk som er i rusbehandling vil være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alkohol og alvorlig depresjon, citalopram
Pasienter med alkoholmisbruk og alvorlig depresjon, behandlet med citalopram tabletter, 20-60 mg, en gang daglig, i 12 uker
|
tabletter, maksimalt 60 mg, daglig, 12 uker
Andre navn:
|
Major depresjon, citalopram
Pasienter med alvorlig depresjon, behandlet med citalopram tabletter 20-60 mg daglig, i 12 uker
|
tabletter, maksimalt 60 mg, daglig, 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rask oversikt over depresjon – selvrapport 16
Tidsramme: studiebesøk ved uke 12
|
Rask oversikt over depresjon - selvrapport vurderer 16 depressive symptomer opplevd den siste uken, basert på egenvurdering, målt ved studiebesøk Skalaområde: Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: Det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 Tallet fra spørsmål 5 Det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 Summen av hvert spørsmål fra 10-14 Det høyeste antallet fra spørsmål 15-16 Totalt poengområde (0-48): 0-5, ingen depresjon sannsynligvis 6-10, muligens lett deprimert 11-15, moderat depresjon 16-20, alvorlig depresjon 21 eller over, svært alvorlig depresjon |
studiebesøk ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) Gjennomsnittlig drikke per drikkedag
Tidsramme: 30 dager
|
Denne variabelen rapporterer gjennomsnittlig drikke/drikkedag i en forhåndsdefinert tidsramme.
|
30 dager
|
Inventar for kvantitativ stoffbruk ((SUI)
Tidsramme: 30 dager
|
Quantitative Substance Use Inventory ((SUI) Mål stoffbruk Administrert enten i uke 12 eller 14: All ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene |
30 dager
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) Drikkedager per 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Denne variabelen rapporterer drikkedager i en forhåndsdefinert tidsramme.
|
30 dager
|
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) Maksimal drikke per drikkedag
Tidsramme: 30 dager
|
Denne variabelen rapporterer maksimalt antall drikke per drikkedag i en forhåndsdefinert tidsramme.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- #5173
- R01AA013303 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på citalopram
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUkjentAkutt blindtarmbetennelse uten peritonittItalia
-
Istituto Auxologico ItalianoRekruttering
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicFullførtMajor depressiv lidelse, Bipolar I og Bipolar IIForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesFullført
-
Mclean HospitalFullførtMajor depressiv lidelse | MDD | CitalopramForente stater
-
China Medical University HospitalNational Science Council, TaiwanFullførtDepresjon | Dyp depresjon | Major depressiv lidelseTaiwan
-
Ontario Neurotrauma FoundationUkjent
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AvsluttetFunksjonell brystsmerterNederland