Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAR*D Alkohol: Behandling av depresjon samtidig med alkoholmisbruk

9. april 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Behandling av depresjon samtidig med alkoholmisbruk, en utvidelse av alkoholbruksforstyrrelser hos pasienter behandlet for depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å ha en alkoholbruksforstyrrelse påvirker utvinningen av depresjon, og også om utvinning fra depresjon hos pasienter som har alkoholbruksforstyrrelser også er ledsaget av bedring av alkoholbruksforstyrrelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utvidelse av multi-site sub-studien av National Institute of Mental Health (NIMH) protokollen, Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D), som brukte infrastrukturen til Depression Trials Network for å registrere 4000 diagnostiserte personer. med alvorlig depressiv lidelse. Disse forsøkspersonene fikk først 12 ukers behandling med det antidepressive midlet citalopram. Målet med denne studien var å teste behandlingsalgoritmer for de forsøkspersonene som ikke responderte tilstrekkelig på den første monoterapibehandlingen med citalopram eller som ikke var i stand til å tolerere det. Foreldreprotokollen inneholdt også flere tilleggsstudier, inkludert en delstudie av personer med komorbide alkoholbruksforstyrrelser, som inkluderte 130 personer. Behandlingsresponsdata ble samlet inn med flere intervaller i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden på deprimerte pasienter både med og uten en komorbid alkoholbruksforstyrrelse.

Sammenligning: Behandlingsresultatmål for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse vil bli sammenlignet med behandlingsresultatmål for pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og en alkoholbruksforstyrrelse etter den første 12 ukers behandlingsperioden for citalopram. Denne sammenligningen vil vise om det å ha en komorbid alkoholbruksforstyrrelse påvirker utvinningen fra depresjon. I tillegg vil alkoholbruksdata for deprimerte personer som viste positiv respons på antidepressiv behandling sammenlignes med alkoholbruksdata for deprimerte personer som ikke hadde positive behandlingsresultater. Denne sammenligningen vil vise om utvinning fra depresjon er assosiert med bedring i den komorbide alkoholbruksforstyrrelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

674

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i de sekvenserte behandlingsalternativene for å lindre depresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • Oppfyller kriteriene for ikke-psykotisk alvorlig depresjon
  • Signerer informert samtykke og i stand til å overholde studien
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >14
  • Støtter alle drikkevarer på Short Michigan Alcoholism Screening Test

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel.
  • Kvinner som ammer
  • Pasienter med selvmordstanker som krever sykehusinnleggelse
  • Pasienter med ustabile fysiske lidelser
  • Pasienter med en historie med allergi mot citalopram eller historie med manglende respons på en tilstrekkelig dose citalopram i den aktuelle episoden.
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for følgende diagnoser som primærtilstand: Schizofreni, Schizoaffektiv lidelse, Bipolar I, II og ikke annet spesifisert, Anorexia nervosa, Bulimi, Tvangslidelse
  • Pasienter som misbruker stoffer som krever avgiftning. American Society for Addiction Medicine standarder for avgiftning vil bli brukt (nivå III.7). Pasienter med rusmisbruk som er i rusbehandling vil være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alkohol og alvorlig depresjon, citalopram
Pasienter med alkoholmisbruk og alvorlig depresjon, behandlet med citalopram tabletter, 20-60 mg, en gang daglig, i 12 uker
tabletter, maksimalt 60 mg, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Celexa
Major depresjon, citalopram
Pasienter med alvorlig depresjon, behandlet med citalopram tabletter 20-60 mg daglig, i 12 uker
tabletter, maksimalt 60 mg, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Celexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depresjon – selvrapport 16
Tidsramme: studiebesøk ved uke 12

Rask oversikt over depresjon - selvrapport vurderer 16 depressive symptomer opplevd den siste uken, basert på egenvurdering, målt ved studiebesøk

Skalaområde:

Hvert av de fire mulige svarene på hver quiz får en stigende tallverdi fra 0 til 3, og den totale testpoengsummen er summen av følgende: Det høyeste tallet fra spørsmål 1-4 Tallet fra spørsmål 5 Det høyeste tallet fra spørsmål 6-9 Summen av hvert spørsmål fra 10-14 Det høyeste antallet fra spørsmål 15-16

Totalt poengområde (0-48):

0-5, ingen depresjon sannsynligvis 6-10, muligens lett deprimert 11-15, moderat depresjon 16-20, alvorlig depresjon 21 eller over, svært alvorlig depresjon

studiebesøk ved uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) Gjennomsnittlig drikke per drikkedag
Tidsramme: 30 dager
Denne variabelen rapporterer gjennomsnittlig drikke/drikkedag i en forhåndsdefinert tidsramme.
30 dager
Inventar for kvantitativ stoffbruk ((SUI)
Tidsramme: 30 dager

Quantitative Substance Use Inventory ((SUI) Mål stoffbruk

Administrert enten i uke 12 eller 14: All ulovlig narkotikabruk de siste 30 dagene

30 dager
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) Drikkedager per 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Denne variabelen rapporterer drikkedager i en forhåndsdefinert tidsramme.
30 dager
Tidslinje Følg tilbake (TLFB) Maksimal drikke per drikkedag
Tidsramme: 30 dager
Denne variabelen rapporterer maksimalt antall drikke per drikkedag i en forhåndsdefinert tidsramme.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på citalopram

3
Abonnere