- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00369746
Álcool STAR*D: tratamento da depressão concomitante ao abuso de álcool
Tratamento da depressão concomitante ao abuso de álcool, uma extensão do transtorno por uso de álcool em pacientes tratados para depressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma extensão do subestudo multi-local do protocolo do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), Alternativas Sequenciadas de Tratamento para Alívio da Depressão (STAR*D), que utilizou a infraestrutura da Rede de Ensaios de Depressão para inscrever 4.000 indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior. Esses indivíduos receberam inicialmente 12 semanas de tratamento com o antidepressivo citalopram. O objetivo deste estudo foi testar algoritmos de tratamento para os indivíduos que não responderam adequadamente ao tratamento inicial de monoterapia com citalopram ou que não conseguiram tolerá-lo. O protocolo principal também continha vários estudos auxiliares, incluindo um subestudo de indivíduos com transtornos de uso de álcool comórbidos, que envolveu 130 indivíduos. Os dados de resposta ao tratamento foram coletados em vários intervalos durante o período de tratamento de 12 semanas em indivíduos deprimidos com e sem transtorno de uso de álcool comórbido.
Comparação: As medidas dos resultados do tratamento de indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior serão comparadas com as medidas dos resultados do tratamento de indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior e um Transtorno por Uso de Álcool após o período inicial de tratamento de 12 semanas com citalopram. Esta comparação mostrará se ter um transtorno de uso de álcool comórbido afeta a recuperação da depressão. Além disso, os dados de uso de álcool de indivíduos deprimidos que demonstraram uma resposta positiva ao tratamento antidepressivo serão comparados com os dados de uso de álcool de indivíduos deprimidos que não tiveram resultados positivos no tratamento. Esta comparação mostrará se a recuperação da depressão está associada à melhora no transtorno de uso de álcool comórbido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Atende aos critérios para depressão maior não psicótica
- Assina o consentimento informado e é capaz de cumprir o estudo
- Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D 17) >14
- Aprova todos os itens de bebida no teste de triagem de alcoolismo curto de Michigan
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção medicamente aceito.
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes com ideação suicida que requerem hospitalização
- Pacientes com distúrbios físicos instáveis
- Pacientes com história de alergia ao citalopram ou história de não resposta a uma dose adequada de citalopram no episódio atual.
- Pacientes que atendem aos critérios para os seguintes diagnósticos como condição primária: Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Bipolar I, II e Sem Outra Especificação, Anorexia nervosa, Bulimia, Transtorno Obsessivo Compulsivo
- Pacientes que abusam de substâncias que requerem desintoxicação. Serão usados os padrões da American Society for Addiction Medicine para desintoxicação (Nível III.7). Pacientes com abuso de substâncias que estão em tratamento para abuso de substâncias serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Álcool e depressão maior, citalopram
Pacientes com transtorno por uso de álcool e depressão maior, tratados com comprimidos de citalopram, 20-60 mg, uma vez ao dia, por 12 semanas
|
comprimidos, máximo de 60 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Depressão Maior, citalopram
Pacientes com depressão maior, tratados com comprimidos de citalopram 20-60 mg por dia, por 12 semanas
|
comprimidos, máximo de 60 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório 16
Prazo: visita de saída do estudo, na Semana 12
|
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório avalia 16 sintomas depressivos experimentados na última semana, com base na auto-avaliação, medida na visita de saída do estudo Faixa de escala: Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: O maior número das perguntas 1-4 O número da pergunta 5 O maior número das perguntas 6-9 O total de cada questão de 10-14 O maior número das questões 15-16 Faixas de pontuação totais (0-48): 0-5, Sem Depressão Provável 6-10, Possivelmente Levemente Deprimido 11-15, Depressão Moderada 16-20, Depressão Grave 21 ou Mais, Depressão Muito Grave |
visita de saída do estudo, na Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Timeline Follow Back (TLFB) Bebidas Médias por Dia de Consumo
Prazo: 30 dias
|
Esta variável reporta a média de bebidas/dia de consumo em um período de tempo predefinido.
|
30 dias
|
|
Inventário Quantitativo de Uso de Substâncias ((SUI)
Prazo: 30 dias
|
Inventário Quantitativo de Uso de Substâncias ((SUI) Medir o uso de substâncias Administrado na semana 12 ou 14: Uso de qualquer droga ilícita nos últimos 30 dias |
30 dias
|
|
Linha do tempo Follow Back (TLFB) Dias de consumo por 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Esta variável informa os dias de consumo em um período de tempo predefinido.
|
30 dias
|
|
Timeline Follow Back (TLFB) Máximo de bebidas por dia de consumo
Prazo: 30 dias
|
Essa variável informa o máximo de bebidas por dia de consumo em um período de tempo predefinido.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- #5173
- R01AA013303 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .