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Álcool STAR*D: tratamento da depressão concomitante ao abuso de álcool

9 de abril de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Tratamento da depressão concomitante ao abuso de álcool, uma extensão do transtorno por uso de álcool em pacientes tratados para depressão

O objetivo deste estudo é determinar se ter um transtorno por uso de álcool afeta a recuperação da depressão e também se a recuperação da depressão em pacientes com transtornos por uso de álcool também é acompanhada por melhora no transtorno por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma extensão do subestudo multi-local do protocolo do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), Alternativas Sequenciadas de Tratamento para Alívio da Depressão (STAR*D), que utilizou a infraestrutura da Rede de Ensaios de Depressão para inscrever 4.000 indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior. Esses indivíduos receberam inicialmente 12 semanas de tratamento com o antidepressivo citalopram. O objetivo deste estudo foi testar algoritmos de tratamento para os indivíduos que não responderam adequadamente ao tratamento inicial de monoterapia com citalopram ou que não conseguiram tolerá-lo. O protocolo principal também continha vários estudos auxiliares, incluindo um subestudo de indivíduos com transtornos de uso de álcool comórbidos, que envolveu 130 indivíduos. Os dados de resposta ao tratamento foram coletados em vários intervalos durante o período de tratamento de 12 semanas em indivíduos deprimidos com e sem transtorno de uso de álcool comórbido.

Comparação: As medidas dos resultados do tratamento de indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior serão comparadas com as medidas dos resultados do tratamento de indivíduos diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior e um Transtorno por Uso de Álcool após o período inicial de tratamento de 12 semanas com citalopram. Esta comparação mostrará se ter um transtorno de uso de álcool comórbido afeta a recuperação da depressão. Além disso, os dados de uso de álcool de indivíduos deprimidos que demonstraram uma resposta positiva ao tratamento antidepressivo serão comparados com os dados de uso de álcool de indivíduos deprimidos que não tiveram resultados positivos no tratamento. Esta comparação mostrará se a recuperação da depressão está associada à melhora no transtorno de uso de álcool comórbido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

674

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes das alternativas de tratamento sequenciado para aliviar a depressão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos
  • Atende aos critérios para depressão maior não psicótica
  • Assina o consentimento informado e é capaz de cumprir o estudo
  • Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D 17) >14
  • Aprova todos os itens de bebida no teste de triagem de alcoolismo curto de Michigan

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção medicamente aceito.
  • Mulheres que estão amamentando
  • Pacientes com ideação suicida que requerem hospitalização
  • Pacientes com distúrbios físicos instáveis
  • Pacientes com história de alergia ao citalopram ou história de não resposta a uma dose adequada de citalopram no episódio atual.
  • Pacientes que atendem aos critérios para os seguintes diagnósticos como condição primária: Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Bipolar I, II e Sem Outra Especificação, Anorexia nervosa, Bulimia, Transtorno Obsessivo Compulsivo
  • Pacientes que abusam de substâncias que requerem desintoxicação. Serão usados ​​os padrões da American Society for Addiction Medicine para desintoxicação (Nível III.7). Pacientes com abuso de substâncias que estão em tratamento para abuso de substâncias serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Álcool e depressão maior, citalopram
Pacientes com transtorno por uso de álcool e depressão maior, tratados com comprimidos de citalopram, 20-60 mg, uma vez ao dia, por 12 semanas
comprimidos, máximo de 60 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Celexa
Depressão Maior, citalopram
Pacientes com depressão maior, tratados com comprimidos de citalopram 20-60 mg por dia, por 12 semanas
comprimidos, máximo de 60 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Celexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório 16
Prazo: visita de saída do estudo, na Semana 12

Inventário Rápido de Depressão - Auto-Relatório avalia 16 sintomas depressivos experimentados na última semana, com base na auto-avaliação, medida na visita de saída do estudo

Faixa de escala:

Cada uma das quatro respostas possíveis para cada questionário recebe um valor numérico ascendente de 0 a 3, e a pontuação total do teste é a soma do seguinte: O maior número das perguntas 1-4 O número da pergunta 5 O maior número das perguntas 6-9 O total de cada questão de 10-14 O maior número das questões 15-16

Faixas de pontuação totais (0-48):

0-5, Sem Depressão Provável 6-10, Possivelmente Levemente Deprimido 11-15, Depressão Moderada 16-20, Depressão Grave 21 ou Mais, Depressão Muito Grave

visita de saída do estudo, na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timeline Follow Back (TLFB) Bebidas Médias por Dia de Consumo
Prazo: 30 dias
Esta variável reporta a média de bebidas/dia de consumo em um período de tempo predefinido.
30 dias
Inventário Quantitativo de Uso de Substâncias ((SUI)
Prazo: 30 dias

Inventário Quantitativo de Uso de Substâncias ((SUI) Medir o uso de substâncias

Administrado na semana 12 ou 14: Uso de qualquer droga ilícita nos últimos 30 dias

30 dias
Linha do tempo Follow Back (TLFB) Dias de consumo por 30 dias
Prazo: 30 dias
Esta variável informa os dias de consumo em um período de tempo predefinido.
30 dias
Timeline Follow Back (TLFB) Máximo de bebidas por dia de consumo
Prazo: 30 dias
Essa variável informa o máximo de bebidas por dia de consumo em um período de tempo predefinido.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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