Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAR*D Алкоголь: лечение депрессии, сочетающейся со злоупотреблением алкоголем

9 апреля 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Лечение депрессии, сочетающейся со злоупотреблением алкоголем, расширение расстройства, связанного с употреблением алкоголя, у пациентов, лечившихся от депрессии

Цель этого исследования - определить, влияет ли расстройство, связанное с употреблением алкоголя, на выздоровление от депрессии, а также, сопровождается ли выздоровление от депрессии у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, улучшением расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это расширение многоцентрового подисследования протокола Национального института психического здоровья (NIMH) «Последовательные альтернативы лечению депрессии» (STAR*D), в котором использовалась инфраструктура Сети испытаний депрессии для регистрации 4000 субъектов с диагнозом с большим депрессивным расстройством. Эти субъекты первоначально получали 12 недель лечения антидепрессантом циталопрамом. Суть этого исследования состояла в том, чтобы протестировать алгоритмы лечения для тех субъектов, которые не ответили адекватно на первоначальную монотерапию циталопрамом или которые не могли его переносить. Исходный протокол также содержал несколько вспомогательных исследований, в том числе дополнительное исследование субъектов с сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, в котором приняли участие 130 субъектов. Данные об ответе на лечение собирались через несколько интервалов в течение 12-недельного периода лечения у субъектов с депрессией как с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, так и без него.

Сравнение. Показатели результатов лечения субъектов с диагнозом «Большое депрессивное расстройство» будут сравниваться с показателями результатов лечения субъектов с диагнозом «Большое депрессивное расстройство» и «Расстройство, связанное с употреблением алкоголя», после начального 12-недельного периода лечения циталопрамом. Это сравнение покажет, влияет ли сопутствующее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, на выздоровление от депрессии. Кроме того, данные об употреблении алкоголя субъектами с депрессией, которые продемонстрировали положительный ответ на лечение антидепрессантами, будут сравниваться с данными об употреблении алкоголя субъектами с депрессией, у которых не было положительных результатов лечения. Это сравнение покажет, связано ли выздоровление от депрессии с улучшением сопутствующего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

674

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники последовательного лечения Альтернативы для облегчения депрессии

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  • Соответствует критериям непсихотической большой депрессии
  • Подписывает информированное согласие и может соблюдать требования исследования
  • Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D 17) >14
  • Одобряет любые напитки, проходящие короткий тест на алкоголизм в Мичигане.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Женщины, кормящие грудью
  • Пациенты с суицидальными мыслями, требующие госпитализации
  • Пациенты с нестабильными физическими расстройствами
  • Пациенты с аллергией на циталопрам в анамнезе или отсутствием ответа на адекватную дозу циталопрама в текущем эпизоде.
  • Пациенты, отвечающие критериям следующих диагнозов в качестве основного состояния: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I, II и неуточненное, нервная анорексия, булимия, обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Пациенты, злоупотребляющие веществами, требующими дезинтоксикации. Будут использоваться стандарты дезинтоксикации Американского общества наркологической медицины (уровень III.7). Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами, находящиеся на лечении от наркотической зависимости, будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Алкоголь и большая депрессия, циталопрам
Пациенты с алкогольным расстройством и большой депрессией, получавшие циталопрам в таблетках по 20–60 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: циталопрам
таблетки, максимум 60 мг, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Селекса
Большая депрессия, циталопрам
Пациенты с большой депрессией, получавшие циталопрам в таблетках по 20–60 мг в день в течение 12 недель.
Лекарство: циталопрам
таблетки, максимум 60 мг, ежедневно, 12 недель
Другие имена:
  • Селекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессии — самоотчет 16
Временное ограничение: выездной визит из исследования на 12-й неделе

Quick Inventory of Depression-Self Report оценивает 16 депрессивных симптомов, испытанных за последнюю неделю, на основе самооценки, измеренной на визите в конце исследования.

Диапазон шкалы:

Каждому из четырех возможных ответов на каждый тест присваивается возрастающее числовое значение от 0 до 3, а общий балл теста представляет собой сумму следующего: Наибольшее число из вопросов 1-4 Число из вопроса 5 Наибольшее число из вопросов 6-9 Сумма каждого вопроса из 10-14 Наибольшее число из вопросов 15-16

Всего диапазонов очков (0-48):

0–5, нет депрессии, вероятно 6–10, возможна легкая депрессия 11–15, умеренная депрессия 16–20, тяжелая депрессия 21 и более, очень тяжелая депрессия
выездной визит из исследования на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная шкала с обратной связью (TLFB) Среднее количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
Эта переменная сообщает о среднем количестве выпивки/выпивки в течение заранее определенного периода времени.
30 дней
Количественный реестр употребления психоактивных веществ ((SUI)
Временное ограничение: 30 дней

Количественный реестр употребления психоактивных веществ ((SUI) Измерение употребления психоактивных веществ

Введено на 12-й или 14-й неделе: любое незаконное употребление наркотиков за последние 30 дней.
30 дней
Отслеживание времени (TLFB) Количество дней употребления алкоголя за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Эта переменная сообщает о днях употребления алкоголя в заранее заданном временном интервале.
30 дней
Timeline Follow Back (TLFB) Максимальное количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 30 дней
Эта переменная сообщает о максимальном количестве выпивки за день употребления алкоголя в заранее заданный период времени.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #5173
  • R01AA013303 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться