Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAR*D Alkohol: leczenie depresji współistniejącej z nadużywaniem alkoholu

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Leczenie depresji towarzyszącej nadużywaniu alkoholu, będącej przedłużeniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u pacjentów leczonych z powodu depresji

Celem tego badania jest ustalenie, czy zaburzenie związane z używaniem alkoholu wpływa na wychodzenie z depresji, a także czy wychodzeniu z depresji u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu towarzyszy również poprawa w zakresie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie wieloośrodkowego badania podrzędnego protokołu Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D), w którym wykorzystano infrastrukturę Depression Trials Network w celu zapisania 4000 pacjentów zdiagnozowanych z dużym zaburzeniem depresyjnym. Osoby te otrzymały początkowo 12-tygodniowe leczenie lekiem przeciwdepresyjnym citalopramem. Istotą tego badania było przetestowanie algorytmów leczenia tych pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na początkowe monoterapię citalopramem lub którzy nie byli w stanie go tolerować. Protokół macierzysty zawierał również kilka badań pomocniczych, w tym badanie podrzędne osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, do którego włączono 130 osób. Dane dotyczące odpowiedzi na leczenie zbierano w wielu odstępach czasu podczas 12-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z depresją, zarówno ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, jak i bez nich.

Porównanie: Miary wyników leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, zostaną porównane z wynikami leczenia pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i zaburzenie związane z używaniem alkoholu po początkowym 12-tygodniowym okresie leczenia citalopramem. To porównanie pokaże, czy współistniejące zaburzenie związane z używaniem alkoholu wpływa na powrót do zdrowia po depresji. Ponadto dane dotyczące spożycia alkoholu przez osoby z depresją, które wykazały pozytywną odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne, zostaną porównane z danymi dotyczącymi spożycia alkoholu przez osoby z depresją, które nie miały pozytywnych wyników leczenia. To porównanie pokaże, czy powrót do zdrowia po depresji wiąże się z poprawą współistniejącego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy alternatywnych metod leczenia sekwencyjnego w celu złagodzenia depresji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Spełnia kryteria dużej depresji niepsychotycznej
  • Podpisuje świadomą zgodę i jest w stanie wykonać badanie
  • Skala Depresji Hamiltona (HAM-D 17) >14
  • Potwierdza wszelkie artykuły do ​​picia w krótkim teście przesiewowym na alkoholizm w stanie Michigan

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z myślami samobójczymi wymagającymi hospitalizacji
  • Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami fizycznymi
  • Pacjenci z alergią na citalopram w wywiadzie lub brakiem odpowiedzi na odpowiednią dawkę citalopramu w obecnym epizodzie.
  • Pacjenci spełniający kryteria następujących rozpoznań jako stan podstawowy: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, II i nieokreślone inaczej, jadłowstręt psychiczny, bulimia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Pacjenci nadużywający substancji wymagających detoksykacji. Zastosowane zostaną standardy Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień dotyczące detoksykacji (Poziom III.7). Kwalifikują się pacjenci nadużywający substancji, którzy są w trakcie leczenia uzależnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Alkohol i duża depresja, citalopram
Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i dużą depresją, leczeni citalopramem w tabletkach, 20-60 mg, raz na dobę, przez 12 tygodni
Lek: citalopram
tabletki, maksymalnie 60 mg, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Celexa
Duża depresja, citalopram
Pacjenci z dużą depresją leczeni citalopramem tabletki 20-60 mg na dobę przez 12 tygodni
Lek: citalopram
tabletki, maksymalnie 60 mg, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Celexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka inwentaryzacja depresji — raport własny 16
Ramy czasowe: wizyta końcowa z badania w 12. tygodniu

Quick Inventory of Depression- Self Report ocenia 16 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie samooceny mierzonej podczas wizyty końcowej z badania

Zakres skali:

Każdej z czterech możliwych odpowiedzi do każdego quizu przypisywana jest rosnąca wartość liczbowa od 0 do 3, a łączny wynik testu jest sumą następujących wartości: Najwyższa liczba z pytań 1-4 Liczba z pytania 5 Najwyższa liczba z pytań 6-9 Suma każdego pytania od 10-14 Największa liczba z pytań 15-16

Suma zakresów punktacji (0-48):

0-5, Depresja prawdopodobna 6-10, Depresja prawdopodobnie łagodna 11-15, Depresja umiarkowana 16-20, Depresja ciężka 21 lub więcej, Depresja bardzo ciężka
wizyta końcowa z badania w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oś czasu Follow Back (TLFB) Średnia liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: 30 dni
Ta zmienna podaje średnią liczbę drinków/dzień picia we wstępnie zdefiniowanym przedziale czasowym.
30 dni
Ilościowy wykaz użycia substancji ((SUI)
Ramy czasowe: 30 dni

Ilościowy inwentarz używania substancji ((SUI) Zmierz użycie substancji

Podawane w 12. lub 14. tygodniu: Jakiekolwiek używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
30 dni
Oś czasu Follow Back (TLFB) Dni picia na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Ta zmienna podaje dni picia alkoholu we wstępnie zdefiniowanym przedziale czasowym.
30 dni
Oś czasu Follow Back (TLFB) Maksymalna liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: 30 dni
Ta zmienna podaje maksymalną liczbę drinków na dzień picia we wstępnie zdefiniowanym przedziale czasowym.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5173
  • R01AA013303 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj