- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00369746
STAR*D Alkohol: Behandlung von Depressionen bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauch
Behandlung von Depressionen bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauch, einer Erweiterung der Alkoholkonsumstörung bei Patienten, die wegen Depressionen behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Erweiterung der standortübergreifenden Teilstudie des Protokolls des National Institute of Mental Health (NIMH), Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D), die die Infrastruktur des Depression Trials Network nutzte, um 4.000 diagnostizierte Probanden einzuschreiben mit einer schweren depressiven Störung. Diese Probanden erhielten zunächst eine 12-wöchige Behandlung mit dem Antidepressivum Citalopram. Ziel dieser Studie war es, Behandlungsalgorithmen für diejenigen Probanden zu testen, die auf die anfängliche Monotherapie mit Citalopram nicht ausreichend ansprachen oder diese nicht vertrugen. Das übergeordnete Protokoll enthielt auch mehrere Zusatzstudien, darunter eine Teilstudie mit Probanden mit komorbiden Alkoholkonsumstörungen, an der 130 Probanden teilnahmen. Daten zum Ansprechen auf die Behandlung wurden in mehreren Abständen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei depressiven Probanden mit und ohne komorbider Alkoholkonsumstörung erhoben.
Vergleich: Behandlungsergebnismessungen von Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, werden mit Behandlungsergebnismessungen von Patienten verglichen, bei denen nach der ersten 12-wöchigen Citalopram-Behandlungsperiode eine schwere depressive Störung und eine Alkoholkonsumstörung diagnostiziert wurden. Dieser Vergleich wird zeigen, ob eine komorbide Alkoholkonsumstörung die Genesung von einer Depression beeinflusst. Darüber hinaus werden Daten zum Alkoholkonsum depressiver Personen, die eine positive Reaktion auf die Behandlung mit Antidepressiva zeigten, mit Daten zum Alkoholkonsum depressiver Personen verglichen, die keine positiven Behandlungsergebnisse erzielten. Dieser Vergleich wird zeigen, ob die Erholung von einer Depression mit einer Verbesserung der komorbiden Alkoholkonsumstörung verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Erfüllt die Kriterien für eine nicht-psychotische schwere Depression
- Unterschreibt eine Einverständniserklärung und ist in der Lage, die Studie einzuhalten
- Hamilton-Depressionsskala (HAM-D 17) >14
- Befürwortet alle Trinkartikel beim Short Michigan Alcoholism Screening Test
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
- Frauen, die stillen
- Patienten mit Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Patienten mit instabilen körperlichen Störungen
- Patienten mit einer Allergie gegen Citalopram in der Vorgeschichte oder einer Nichtreaktion auf eine angemessene Dosis Citalopram in der aktuellen Episode.
- Patienten, die die Kriterien für die folgenden Diagnosen als Primärerkrankung erfüllen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar I, II und nicht anders angegeben, Anorexia nervosa, Bulimie, Zwangsstörung
- Patienten, die Substanzen missbrauchen, die eine Entgiftung erfordern. Es werden die Standards der American Society for Addiction Medicine zur Entgiftung angewendet (Stufe III.7). Anspruchsberechtigt sind Patienten mit Drogenmissbrauch, die sich in einer Drogenbehandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alkohol und schwere Depression, Citalopram
Patienten mit Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression, die 12 Wochen lang einmal täglich mit 20–60 mg Citalopram-Tabletten behandelt werden
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Tabletten, maximal 60 mg, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
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Schwere Depression, Citalopram
Patienten mit schwerer Depression, die 12 Wochen lang täglich mit 20–60 mg Citalopram-Tabletten behandelt werden
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Tabletten, maximal 60 mg, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Bestandsaufnahme der Depression – Selbstbericht 16
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch in Woche 12
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Im Quick Inventory of Depression – Self Report werden 16 in der letzten Woche aufgetretene depressive Symptome bewertet, basierend auf der Selbsteinschätzung, die beim Abschlussbesuch der Studie gemessen wurde Skalenbereich: Jede der vier möglichen Antworten in jedem Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl des Tests ist die Summe der folgenden Punkte: Die höchste Zahl aus den Fragen 1–4 Die Zahl aus Frage 5 Die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 Die Summe jeder Frage von 10-14 Die höchste Zahl von Fragen 15-16 Gesamtbewertungsbereiche (0–48): 0–5, keine Depression wahrscheinlich 6–10, möglicherweise leichte Depression 11–15, mäßige Depression 16–20, schwere Depression 21 oder älter, sehr schwere Depression |
Studienabschlussbesuch in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (TLFB) Durchschnittliche Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 30 Tage
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Diese Variable gibt die durchschnittlichen Getränke/Trinktage in einem vordefinierten Zeitraum an.
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30 Tage
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Quantitatives Substanzgebrauchsinventar ((SUI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Quantitatives Substanzgebrauchsinventar ((SUI)) Messung des Substanzkonsums Wird entweder in der 12. oder 14. Woche verabreicht: Jeglicher illegaler Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen |
30 Tage
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Timeline Follow Back (TLFB) Trinktage pro 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Diese Variable meldet Trinktage in einem vordefinierten Zeitrahmen.
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30 Tage
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Timeline Follow Back (TLFB) Maximale Getränkemenge pro Trinktag
Zeitfenster: 30 Tage
|
Diese Variable meldet maximale Getränke pro Trinktag in einem vordefinierten Zeitrahmen.
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- #5173
- R01AA013303 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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