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STAR*D Alkohol: Behandlung von Depressionen bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauch

9. April 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Behandlung von Depressionen bei gleichzeitigem Alkoholmissbrauch, einer Erweiterung der Alkoholkonsumstörung bei Patienten, die wegen Depressionen behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Alkoholkonsumstörung die Genesung von einer Depression beeinflusst und ob die Genesung von einer Depression bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen auch mit einer Verbesserung der Alkoholkonsumstörung einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterung der standortübergreifenden Teilstudie des Protokolls des National Institute of Mental Health (NIMH), Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D), die die Infrastruktur des Depression Trials Network nutzte, um 4.000 diagnostizierte Probanden einzuschreiben mit einer schweren depressiven Störung. Diese Probanden erhielten zunächst eine 12-wöchige Behandlung mit dem Antidepressivum Citalopram. Ziel dieser Studie war es, Behandlungsalgorithmen für diejenigen Probanden zu testen, die auf die anfängliche Monotherapie mit Citalopram nicht ausreichend ansprachen oder diese nicht vertrugen. Das übergeordnete Protokoll enthielt auch mehrere Zusatzstudien, darunter eine Teilstudie mit Probanden mit komorbiden Alkoholkonsumstörungen, an der 130 Probanden teilnahmen. Daten zum Ansprechen auf die Behandlung wurden in mehreren Abständen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums bei depressiven Probanden mit und ohne komorbider Alkoholkonsumstörung erhoben.

Vergleich: Behandlungsergebnismessungen von Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, werden mit Behandlungsergebnismessungen von Patienten verglichen, bei denen nach der ersten 12-wöchigen Citalopram-Behandlungsperiode eine schwere depressive Störung und eine Alkoholkonsumstörung diagnostiziert wurden. Dieser Vergleich wird zeigen, ob eine komorbide Alkoholkonsumstörung die Genesung von einer Depression beeinflusst. Darüber hinaus werden Daten zum Alkoholkonsum depressiver Personen, die eine positive Reaktion auf die Behandlung mit Antidepressiva zeigten, mit Daten zum Alkoholkonsum depressiver Personen verglichen, die keine positiven Behandlungsergebnisse erzielten. Dieser Vergleich wird zeigen, ob die Erholung von einer Depression mit einer Verbesserung der komorbiden Alkoholkonsumstörung verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an den sequenzierten Behandlungsalternativen zur Linderung von Depressionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien für eine nicht-psychotische schwere Depression
  • Unterschreibt eine Einverständniserklärung und ist in der Lage, die Studie einzuhalten
  • Hamilton-Depressionsskala (HAM-D 17) >14
  • Befürwortet alle Trinkartikel beim Short Michigan Alcoholism Screening Test

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
  • Frauen, die stillen
  • Patienten mit Suizidgedanken, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Patienten mit instabilen körperlichen Störungen
  • Patienten mit einer Allergie gegen Citalopram in der Vorgeschichte oder einer Nichtreaktion auf eine angemessene Dosis Citalopram in der aktuellen Episode.
  • Patienten, die die Kriterien für die folgenden Diagnosen als Primärerkrankung erfüllen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar I, II und nicht anders angegeben, Anorexia nervosa, Bulimie, Zwangsstörung
  • Patienten, die Substanzen missbrauchen, die eine Entgiftung erfordern. Es werden die Standards der American Society for Addiction Medicine zur Entgiftung angewendet (Stufe III.7). Anspruchsberechtigt sind Patienten mit Drogenmissbrauch, die sich in einer Drogenbehandlung befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alkohol und schwere Depression, Citalopram
Patienten mit Alkoholabhängigkeit und schwerer Depression, die 12 Wochen lang einmal täglich mit 20–60 mg Citalopram-Tabletten behandelt werden
Tabletten, maximal 60 mg, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
Schwere Depression, Citalopram
Patienten mit schwerer Depression, die 12 Wochen lang täglich mit 20–60 mg Citalopram-Tabletten behandelt werden
Tabletten, maximal 60 mg, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der Depression – Selbstbericht 16
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch in Woche 12

Im Quick Inventory of Depression – Self Report werden 16 in der letzten Woche aufgetretene depressive Symptome bewertet, basierend auf der Selbsteinschätzung, die beim Abschlussbesuch der Studie gemessen wurde

Skalenbereich:

Jede der vier möglichen Antworten in jedem Quiz erhält einen aufsteigenden Zahlenwert von 0 bis 3, und die Gesamtpunktzahl des Tests ist die Summe der folgenden Punkte: Die höchste Zahl aus den Fragen 1–4 Die Zahl aus Frage 5 Die höchste Zahl aus den Fragen 6-9 Die Summe jeder Frage von 10-14 Die höchste Zahl von Fragen 15-16

Gesamtbewertungsbereiche (0–48):

0–5, keine Depression wahrscheinlich 6–10, möglicherweise leichte Depression 11–15, mäßige Depression 16–20, schwere Depression 21 oder älter, sehr schwere Depression

Studienabschlussbesuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow Back (TLFB) Durchschnittliche Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Variable gibt die durchschnittlichen Getränke/Trinktage in einem vordefinierten Zeitraum an.
30 Tage
Quantitatives Substanzgebrauchsinventar ((SUI)
Zeitfenster: 30 Tage

Quantitatives Substanzgebrauchsinventar ((SUI)) Messung des Substanzkonsums

Wird entweder in der 12. oder 14. Woche verabreicht: Jeglicher illegaler Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen

30 Tage
Timeline Follow Back (TLFB) Trinktage pro 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Variable meldet Trinktage in einem vordefinierten Zeitrahmen.
30 Tage
Timeline Follow Back (TLFB) Maximale Getränkemenge pro Trinktag
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Variable meldet maximale Getränke pro Trinktag in einem vordefinierten Zeitrahmen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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