STAR*D Alcohol: Léčba deprese souběžné se zneužíváním alkoholu
Léčba deprese souběžně se zneužíváním alkoholu, rozšířením poruchy užívání alkoholu u pacientů léčených pro depresi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je rozšíření dílčí studie na více místech protokolu Národního institutu duševního zdraví (NIMH), Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D), která využívala infrastrukturu sítě Depression Trials Network k zařazení 4 000 diagnostikovaných subjektů. s velkou depresivní poruchou. Tyto subjekty zpočátku dostávaly 12týdenní léčbu antidepresivem citalopram. Cílem této studie bylo otestovat léčebné algoritmy pro ty subjekty, které adekvátně nereagovaly na počáteční monoterapii citalopramem nebo které nebyly schopny tolerovat. Rodičovský protokol také obsahoval několik pomocných studií, včetně dílčí studie subjektů s komorbidními poruchami užívání alkoholu, do které bylo zařazeno 130 subjektů. Údaje o odpovědi na léčbu byly shromažďovány v několika intervalech během 12týdenního léčebného období u depresivních subjektů jak s komorbidní poruchou užívání alkoholu, tak bez ní.
Srovnání: Měření výsledků léčby u subjektů s diagnostikovanou závažnou depresivní poruchou budou porovnána s výsledky léčby u subjektů s diagnostikovanou závažnou depresivní poruchou a poruchou užívání alkoholu po počátečním 12týdenním období léčby citalopramem. Toto srovnání ukáže, zda komorbidní porucha užívání alkoholu ovlivňuje zotavení z deprese. Kromě toho budou údaje o užívání alkoholu u depresivních subjektů, které prokázaly pozitivní odpověď na antidepresivní léčbu, porovnány s údaji o užívání alkoholu u depresivních subjektů, které neměly pozitivní výsledky léčby. Toto srovnání ukáže, zda je zotavení z deprese spojeno se zlepšením komorbidní poruchy užívání alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let
- Splňuje kritéria pro nepsychotickou velkou depresi
- Podepisuje informovaný souhlas a je schopen vyhovět studii
- Hamiltonova škála deprese (HAM-D 17) >14
- Podporuje jakékoli pití v krátkém michiganském screeningovém testu na alkohol
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.
- Ženy, které kojí
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami, kteří vyžadují hospitalizaci
- Pacienti s nestabilními fyzickými poruchami
- Pacienti s alergií na citalopram v anamnéze nebo s nereagováním na adekvátní dávku citalopramu v současné epizodě.
- Pacienti splňující kritéria pro následující diagnózy jako primární stav: schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární I, II a jinak nespecifikovaná, mentální anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní porucha
- Pacienti zneužívající látky vyžadující detoxikaci. Pro detoxikaci budou použity standardy American Society for Addiction Medicine (úroveň III.7). Pacienti se zneužíváním návykových látek, kteří jsou v léčbě zneužívání návykových látek, budou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alkohol a těžké deprese, citalopram
Pacienti s poruchou užívání alkoholu a velkou depresí, léčení tabletami citalopramu, 20-60 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
tablety, maximálně 60 mg, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Velká deprese, citalopram
Pacienti s těžkou depresí, léčení tabletami citalopramu 20-60 mg denně po dobu 12 týdnů
|
tablety, maximálně 60 mg, denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva 16
Časové okno: studijní výstupní návštěva, v týdnu 12
|
Rychlá inventarizace deprese – vlastní zpráva hodnotí 16 depresivních symptomů, které se objevily v minulém týdnu, na základě sebehodnocení, měřeno při výstupní návštěvě studie Rozsah měřítka: Každá ze čtyř možných odpovědí na každý kvíz má vzestupnou číselnou hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre testu je součtem následujících bodů: Nejvyšší počet z otázek 1-4 Počet z otázky 5 Nejvyšší počet z otázek 6-9 Součet všech otázek 10-14 Nejvyšší počet otázek 15-16 Celkový počet bodů (0–48): 0–5, pravděpodobně žádná deprese 6–10, možná mírná deprese 11–15, střední deprese 16–20, těžká deprese 21 nebo více, velmi těžká deprese |
studijní výstupní návštěva, v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa Follow Back (TLFB) Průměrný počet nápojů za den pití
Časové okno: 30 dní
|
Tato proměnná uvádí průměrný počet nápojů/den pití v předem definovaném časovém rámci.
|
30 dní
|
|
Kvantitativní seznam použití látek ((SUI)
Časové okno: 30 dní
|
Kvantitativní seznam použití látek ((SUI) Měření použití látky Podáno buď v týdnu 12 nebo 14: Jakékoli užívání nelegálních drog za posledních 30 dní |
30 dní
|
|
Časová osa Follow Back (TLFB) Dny pití za 30 dní
Časové okno: 30 dní
|
Tato proměnná uvádí dny pití v předem definovaném časovém rámci.
|
30 dní
|
|
Timeline Follow Back (TLFB) Maximální množství nápojů za den pití
Časové okno: 30 dní
|
Tato proměnná uvádí maximální množství nápojů za den pití v předem definovaném časovém rámci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Chování při pití
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Pití alkoholu
- Alkoholismus
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- #5173
- R01AA013303 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .