STAR*D Alcohol: Tratamiento de la depresión concurrente con el abuso del alcohol
Tratamiento de la depresión concurrente con el abuso de alcohol, una extensión del trastorno por consumo de alcohol en pacientes tratados por depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una extensión del subestudio de múltiples sitios del protocolo del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), Alternativas de tratamiento secuenciado para aliviar la depresión (STAR*D), que utilizó la infraestructura de Depression Trials Network para inscribir a 4000 sujetos diagnosticados con Trastorno Depresivo Mayor. Estos sujetos recibieron inicialmente 12 semanas de tratamiento con el antidepresivo citalopram. El objetivo de este estudio fue probar algoritmos de tratamiento para aquellos sujetos que no respondieron adecuadamente al tratamiento inicial de monoterapia con citalopram o que no pudieron tolerarlo. El protocolo principal también contenía varios estudios auxiliares, incluido un subestudio de sujetos con trastornos comórbidos por consumo de alcohol, que inscribió a 130 sujetos. Los datos de respuesta al tratamiento se recopilaron en múltiples intervalos durante el período de tratamiento de 12 semanas en sujetos deprimidos con y sin un trastorno por consumo de alcohol comórbido.
Comparación: las medidas de resultado del tratamiento de sujetos diagnosticados con trastorno depresivo mayor se compararán con las medidas de resultado del tratamiento de sujetos diagnosticados con trastorno depresivo mayor y un trastorno por consumo de alcohol después del período inicial de tratamiento con citalopram de 12 semanas. Esta comparación mostrará si tener un trastorno por consumo de alcohol comórbido afecta la recuperación de la depresión. Además, los datos de consumo de alcohol de sujetos deprimidos que demostraron una respuesta positiva al tratamiento antidepresivo se compararán con los datos de consumo de alcohol de sujetos deprimidos que no tuvieron resultados positivos en el tratamiento. Esta comparación mostrará si la recuperación de la depresión se asocia con una mejoría en el trastorno por consumo de alcohol comórbido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Cumple criterios para depresión mayor no psicótica
- Firma el consentimiento informado y es capaz de cumplir con el estudio
- Escala de depresión de Hamilton (HAM-D 17) >14
- Respalda cualquier artículo para beber en la Prueba corta de detección de alcoholismo de Michigan
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Mujeres que están amamantando
- Pacientes con ideación suicida que requieren hospitalización
- Pacientes con trastornos físicos inestables.
- Pacientes con antecedentes de alergia al citalopram o antecedentes de falta de respuesta a una dosis adecuada de citalopram en el episodio actual.
- Pacientes que cumplen los criterios para los siguientes diagnósticos como condición primaria: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, bipolar I, II y no especificado, anorexia nerviosa, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo
- Pacientes que abusan de sustancias que requieren desintoxicación. Se utilizarán los estándares de desintoxicación de la American Society for Addiction Medicine (Nivel III.7). Los pacientes con abuso de sustancias que están en tratamiento por abuso de sustancias serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alcohol y depresión mayor, citalopram
Pacientes con trastorno por consumo de alcohol y depresión mayor, tratados con tabletas de citalopram, 20-60 mg, una vez al día, durante 12 semanas
|
comprimidos, 60 mg máximo, diario, 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Depresión mayor, citalopram
Pacientes con depresión mayor, tratados con tabletas de citalopram 20-60 mg diarios, durante 12 semanas
|
comprimidos, 60 mg máximo, diario, 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario rápido de depresión: autoinforme 16
Periodo de tiempo: visita de fin de estudios, en la semana 12
|
Inventario rápido de depresión: el autoinforme evalúa 16 síntomas depresivos experimentados en la última semana, según la autoevaluación, medidos en la visita de finalización del estudio Rango de escala: A cada una de las cuatro respuestas posibles de cada prueba se le asigna un valor numérico ascendente de 0 a 3, y el puntaje total de la prueba es la suma de lo siguiente: El número más alto de las preguntas 1 a 4 El número de la pregunta 5 El número más alto de las preguntas 6-9 El total de cada pregunta de 10-14 El número más alto de las preguntas 15-16 Rangos de puntuación total (0-48): 0-5, sin probabilidad de depresión 6-10, posiblemente levemente deprimido 11-15, depresión moderada 16-20, depresión severa 21 o más, depresión muy severa |
visita de fin de estudios, en la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) Promedio de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta variable informa bebidas promedio/día de bebida en un marco de tiempo predefinido.
|
30 dias
|
|
Inventario Cuantitativo de Uso de Sustancias ((SUI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Inventario Cuantitativo de Uso de Sustancias ((SUI) Medir el uso de sustancias Administrado en la semana 12 o 14: cualquier consumo de drogas ilícitas en los últimos 30 días |
30 dias
|
|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) Días de bebida por 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta variable informa los días de bebida en un marco de tiempo predefinido.
|
30 dias
|
|
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB) Bebidas máximas por día de bebida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esta variable informa el máximo de bebidas por día de bebida en un marco de tiempo predefinido.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- #5173
- R01AA013303 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .