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STAR * D Alcol: trattamento della depressione in concomitanza con l'abuso di alcol

9 aprile 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Trattamento della depressione in concomitanza con l'abuso di alcol, un'estensione del disturbo da uso di alcol nei pazienti trattati per la depressione

Lo scopo di questo studio è determinare se avere un disturbo da uso di alcol influisce sul recupero dalla depressione e anche se il recupero dalla depressione in pazienti che hanno disturbi da uso di alcol è anche accompagnato da un miglioramento del disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'estensione del sottostudio multi-sito del protocollo del National Institute of Mental Health (NIMH), Sequenced Treatment Alternatives to Relieve Depression (STAR*D), che ha utilizzato l'infrastruttura del Depression Trials Network per arruolare 4.000 soggetti diagnosticati con Disturbo Depressivo Maggiore. Questi soggetti hanno ricevuto inizialmente 12 settimane di trattamento con l'antidepressivo citalopram. L'obiettivo di questo studio è stato quello di testare gli algoritmi di trattamento per quei soggetti che non rispondevano adeguatamente al trattamento iniziale in monoterapia con citalopram o che non erano in grado di tollerarlo. Il protocollo principale conteneva anche diversi studi accessori, tra cui un sottostudio su soggetti con disturbi da uso di alcol in comorbilità, che ha arruolato 130 soggetti. I dati sulla risposta al trattamento sono stati raccolti a intervalli multipli durante il periodo di trattamento di 12 settimane su soggetti depressi sia con che senza un disturbo da uso di alcol in comorbilità.

Confronto: le misure dei risultati del trattamento dei soggetti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore saranno confrontate con le misure dei risultati del trattamento dei soggetti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore e Disturbo da Uso di Alcol dopo il periodo iniziale di trattamento con citalopram di 12 settimane. Questo confronto mostrerà se avere un disturbo da uso di alcol in comorbilità influisce sul recupero dalla depressione. Inoltre, i dati sull'uso di alcol di soggetti depressi che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento antidepressivo saranno confrontati con i dati sull'uso di alcol di soggetti depressi che non hanno avuto esiti positivi del trattamento. Questo confronto mostrerà se il recupero dalla depressione è associato al miglioramento del disturbo da uso di alcol in comorbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

674

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti alle alternative terapeutiche in sequenza per alleviare la depressione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Soddisfa i criteri per la depressione maggiore non psicotica
  • Firma il consenso informato e in grado di conformarsi allo studio
  • Scala della depressione di Hamilton (HAM-D 17) >14
  • Approva qualsiasi articolo da bere su Short Michigan Alcoholism Screening Test

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  • Donne che allattano
  • Pazienti con ideazione suicidaria che richiedono il ricovero in ospedale
  • Pazienti con disturbi fisici instabili
  • Pazienti con una storia di allergia al citalopram o una storia di mancata risposta a una dose adeguata di citalopram nell'episodio in corso.
  • Pazienti che soddisfano i criteri per le seguenti diagnosi come condizione primaria: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, bipolare I, II e non altrimenti specificato, anoressia nervosa, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo
  • Pazienti che abusano di sostanze che richiedono disintossicazione. Saranno utilizzati gli standard della American Society for Addiction Medicine per la disintossicazione (Livello III.7). Saranno ammissibili i pazienti con abuso di sostanze che sono in trattamento per abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alcol e depressione maggiore, citalopram
Pazienti con disturbo da uso di alcol e depressione maggiore, trattati con compresse di citalopram, 20-60 mg, una volta al giorno, per 12 settimane
Droga: citalopram
compresse, massimo 60 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Celexa
Depressione maggiore, citalopram
Pazienti con depressione maggiore, trattati con compresse di citalopram 20-60 mg al giorno, per 12 settimane
Droga: citalopram
compresse, massimo 60 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Celexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della depressione - Self Report 16
Lasso di tempo: visita di uscita dallo studio, alla settimana 12

Quick Inventory of Depression- Self Report valuta 16 sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana, sulla base dell'autovalutazione, misurata alla visita di uscita dallo studio

Intervallo di scala:

A ciascuna delle quattro possibili risposte a ciascun quiz viene assegnato un valore numerico crescente da 0 a 3 e il punteggio totale del test è la somma di quanto segue: Il numero più alto dalle domande 1-4 Il numero dalla domanda 5 Il numero più alto dalle domande 6-9 Il totale di ogni domanda da 10 a 14 Il numero più alto dalle domande da 15 a 16

Intervalli di punteggio totale (0-48):

0-5, nessuna depressione probabile 6-10, possibilmente leggermente depressa 11-15, depressione moderata 16-20, depressione grave 21 o più, depressione molto grave
visita di uscita dallo studio, alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow Back (TLFB) Bevande medie per giorno di bevute
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa variabile riporta le bevande/giorni di bevute in media in un intervallo di tempo predefinito.
30 giorni
Inventario quantitativo sull'uso di sostanze ((SUI)
Lasso di tempo: 30 giorni

Inventario quantitativo dell'uso di sostanze ((SUI) Misura l'uso di sostanze

Somministrato alla settimana 12 o 14: qualsiasi uso illecito di droghe negli ultimi 30 giorni
30 giorni
Timeline Follow Back (TLFB) Bere giorni per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa variabile riporta i giorni in cui si beve in un intervallo di tempo predefinito.
30 giorni
Timeline Follow Back (TLFB) Bevande massime per giorno di bevute
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa variabile riporta il numero massimo di bevande consumate per giorno in un intervallo di tempo predefinito.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5173
  • R01AA013303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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