STAR*D Alkoholi: Masennuksen hoito alkoholin väärinkäytön kanssa
Alkoholin väärinkäytön kanssa samanaikaisen masennuksen hoito, alkoholinkäyttöhäiriön laajeneminen masennukseen hoidetuilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkoa National Institute of Mental Healthin (NIMH) -protokollan Sekvensoidut hoitovaihtoehdot masennuksen lievittämiseen (STAR*D) -tutkimukselle, jossa hyödynnettiin Depression Trials Networkin infrastruktuuria 4 000 diagnosoidun henkilön rekisteröimiseksi. joilla on vakava masennushäiriö. Nämä koehenkilöt saivat aluksi 12 viikon hoidon masennuslääke sitalopraamilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata hoitoalgoritmeja niille koehenkilöille, jotka eivät reagoineet riittävästi alkuperäiseen sitalopraamihoitoon tai jotka eivät voineet sietää sitä. Pääprotokolla sisälsi myös useita oheistutkimuksia, mukaan lukien alatutkimuksen koehenkilöistä, joilla oli samanaikaisia alkoholinkäyttöhäiriöitä, johon osallistui 130 henkilöä. Hoitovastetietoja kerättiin useaan otteeseen 12 viikon hoitojakson aikana masentuneista koehenkilöistä, joilla oli tai ei ollut samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö.
Vertailu: Vakavaa masennusta sairastavien potilaiden hoidon tulosmittauksia verrataan potilaiden hoidon tulosmittauksiin, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja alkoholinkäyttöhäiriö ensimmäisen 12 viikon sitalopraamihoitojakson jälkeen. Tämä vertailu osoittaa, vaikuttaako samanaikainen alkoholinkäyttöhäiriö toipumiseen masennuksesta. Lisäksi masennuslääkehoitoon positiivisen vasteen osoittaneiden masentuneiden koehenkilöiden alkoholinkäyttötietoja verrataan sellaisten masentuneiden henkilöiden alkoholinkäyttötietoihin, joilla ei ollut positiivisia hoitotuloksia. Tämä vertailu osoittaa, liittyykö masennuksesta toipuminen alkoholin käyttöhäiriön paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Täyttää ei-psykoottisen vakavan masennuksen kriteerit
- Merkitsee tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusta
- Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D 17) >14
- Hyväksyy kaikki juomatuotteet lyhyessä Michiganin alkoholismin seulontatestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
- Naiset, jotka imettävät
- Potilaat, joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa
- Potilaat, joilla on epävakaita fyysisiä häiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut allergia sitalopraamille tai jotka eivät ole reagoineet riittävään sitalopraamiannokseen nykyisen jakson aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavien ensisijaisten diagnoosien kriteerit: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II ja muutoin määritelty, anoreksia nervosa, bulimia, pakko-oireinen häiriö
- Potilaat, jotka käyttävät väärin vieroitushoitoa vaativia aineita. Detoksifikaatiossa käytetään American Society for Addiction Medicine -standardeja (taso III.7). Päihdepotilaat, jotka ovat päihdehoidossa, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkoholi ja vakava masennus, sitalopraami
Potilaat, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja vakava masennus, joita hoidetaan sitalopraamitableteilla, 20-60 mg, kerran päivässä, 12 viikon ajan
|
tabletit, enintään 60 mg, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Vakava masennus, sitalopraami
Potilaat, joilla on vaikea masennus ja joita hoidetaan sitalopraamitableteilla 20-60 mg päivässä 12 viikon ajan
|
tabletit, enintään 60 mg, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depression – Itseraportti 16
Aikaikkuna: opintovierailu, viikolla 12
|
Quick Inventory of Depression - Self Report arvioi 16 viime viikon aikana koettua masennusoiretta, jotka perustuvat itsearviointiin, mitattuna tutkimuksen poistumiskäynnillä Asteikkoalue: Jokaiselle tietokilpailun neljälle mahdolliselle vastaukselle annetaan nouseva numeerinen arvo välillä 0–3, ja testin kokonaispistemäärä on seuraavien summa: Suurin numero kysymyksistä 1-4 numero kysymyksestä 5 Suurin luku kysymyksistä 6-9 Jokaisen kysymyksen kokonaismäärä 10-14 Suurin määrä kysymyksistä 15-16 Kokonaispistemääräalueet (0-48): 0-5, ei masennusta todennäköisesti 6-10, mahdollisesti lievästi masentunut 11-15, kohtalainen masennus 16-20, vaikea masennus 21 tai enemmän, erittäin vaikea masennus |
opintovierailu, viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta (TLFB) Keskimääräiset juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä muuttuja ilmoittaa keskimääräiset juomat/juomapäivä ennalta määritetyllä aikavälillä.
|
30 päivää
|
|
Kvantitatiivinen aineiden käyttöluettelo (SUI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kvantitatiivinen aineen käyttöluettelo (SUI) Mittaa aineen käyttöä Annettu joko viikolla 12 tai 14: Kaikki laittomat lääkkeet viimeisen 30 päivän aikana |
30 päivää
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB) Juomapäivät 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä muuttuja ilmoittaa juomapäivät ennalta määritetyllä aikavälillä.
|
30 päivää
|
|
Aikajanan seuranta (TLFB) Juomapäivän enimmäismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä muuttuja ilmoittaa juomapäivän enimmäismäärän ennalta määritetyllä aikavälillä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5173
- R01AA013303 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .