Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAR*D Alkohol: Behandling af depression samtidig med alkoholmisbrug

9. april 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Behandling af depression samtidig med alkoholmisbrug, en udvidelse af alkoholforbrugsforstyrrelser hos patienter behandlet for depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at have en alkoholmisbrug påvirker helbredelse fra depression, og også om helbredelse fra depression hos patienter, der har alkoholforbrugsforstyrrelser, også ledsages af en forbedring af alkoholmisbrugsforstyrrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidelse af multi-site underundersøgelsen af ​​National Institute of Mental Health (NIMH) protokol, Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D), som brugte infrastrukturen fra Depression Trials Network til at indskrive 4.000 diagnosticerede forsøgspersoner med svær depressiv lidelse. Disse forsøgspersoner modtog oprindeligt 12 ugers behandling med det antidepressive middel citalopram. Formålet med denne undersøgelse var at teste behandlingsalgoritmer for de forsøgspersoner, som ikke reagerede tilstrækkeligt på initial monoterapibehandling med citalopram, eller som ikke var i stand til at tolerere det. Forældreprotokollen indeholdt også adskillige supplerende undersøgelser, herunder en delundersøgelse af forsøgspersoner med komorbide alkoholforbrugsforstyrrelser, som omfattede 130 forsøgspersoner. Behandlingsresponsdata blev indsamlet med flere intervaller i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode på deprimerede forsøgspersoner både med og uden en co-morbid alkoholbrugsforstyrrelse.

Sammenligning: Behandlingsresultatmål for forsøgspersoner diagnosticeret med svær depressiv lidelse vil blive sammenlignet med behandlingsresultatmål for forsøgspersoner diagnosticeret med svær depressiv lidelse og en alkoholforbrugslidelse efter den indledende 12 ugers behandling med citalopram. Denne sammenligning vil vise, om en komorbid alkoholmisbrugsforstyrrelse påvirker helbredelse fra depression. Derudover vil alkoholforbrugsdata for deprimerede forsøgspersoner, der udviste en positiv respons på anti-depressiv behandling, blive sammenlignet med alkoholforbrugsdata for deprimerede forsøgspersoner, som ikke havde positive behandlingsresultater. Denne sammenligning vil vise, om bedring fra depression er forbundet med forbedring af den komorbide alkoholmisbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-75 år
  • Opfylder kriterierne for ikke-psykotisk svær depression
  • Underskriver informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsen
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >14
  • Godkender alle drikkevarer på Short Michigan Alcoholism Screening Test

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
  • Kvinder, der ammer
  • Patienter med selvmordstanker, der kræver indlæggelse
  • Patienter med ustabile fysiske lidelser
  • Patienter med en anamnese med allergi over for citalopram eller tidligere manglende respons på en passende dosis citalopram i den aktuelle episode.
  • Patienter, der opfylder kriterierne for følgende diagnoser som primær tilstand: Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I, II og ikke andet specificeret, Anorexia nervosa, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Patienter, der misbruger stoffer, der kræver afgiftning. American Society for Addiction Medicine standarder for afgiftning vil blive brugt (niveau III.7). Patienter med stofmisbrug, som er i misbrugsbehandling, vil være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alkohol og svær depression, citalopram
Patienter med alkoholmisbrug og svær depression, behandlet med citalopram tabletter, 20-60 mg, én gang dagligt, i 12 uger
tabletter, maksimalt 60 mg, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Celexa
Større depression, citalopram
Patienter med svær depression, behandlet med citalopram tabletter 20-60 mg dagligt i 12 uger
tabletter, maksimalt 60 mg, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Celexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport 16
Tidsramme: studieudgangsbesøg i uge 12

Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport vurderer 16 depressive symptomer oplevet i den seneste uge, baseret på selvvurdering, målt ved studiets afslutningsbesøg

Skalaområde:

Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af ​​følgende: Det højeste tal fra spørgsmål 1-4 Tallet fra spørgsmål 5 Det højeste tal fra spørgsmål 6-9 Summen af ​​hvert spørgsmål fra 10-14 Det højeste antal fra spørgsmål 15-16

Samlede scoringsintervaller (0-48):

0-5, ingen depression sandsynligvis 6-10, muligvis let deprimeret 11-15, moderat depression 16-20, svær depression 21 eller derover, meget svær depression

studieudgangsbesøg i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 30 dage
Denne variabel rapporterer gennemsnitlige drikkevarer/drikkedage i en foruddefineret tidsramme.
30 dage
Kvantitativ stofanvendelsesfortegnelse ((SUI)
Tidsramme: 30 dage

Kvantitativ stofanvendelsesfortegnelse ((SUI) Mål stofbrug

Indgivet enten i uge 12 eller 14: Ethvert ulovligt stofbrug inden for de seneste 30 dage

30 dage
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) Drikkedage pr. 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Denne variabel rapporterer drikkedage i en foruddefineret tidsramme.
30 dage
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) Maksimalt antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 30 dage
Denne variabel rapporterer maksimale drikkevarer pr. drikkedag i en foruddefineret tidsramme.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner