- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00369746
STAR*D Alkohol: Behandling af depression samtidig med alkoholmisbrug
Behandling af depression samtidig med alkoholmisbrug, en udvidelse af alkoholforbrugsforstyrrelser hos patienter behandlet for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en udvidelse af multi-site underundersøgelsen af National Institute of Mental Health (NIMH) protokol, Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression (STAR*D), som brugte infrastrukturen fra Depression Trials Network til at indskrive 4.000 diagnosticerede forsøgspersoner med svær depressiv lidelse. Disse forsøgspersoner modtog oprindeligt 12 ugers behandling med det antidepressive middel citalopram. Formålet med denne undersøgelse var at teste behandlingsalgoritmer for de forsøgspersoner, som ikke reagerede tilstrækkeligt på initial monoterapibehandling med citalopram, eller som ikke var i stand til at tolerere det. Forældreprotokollen indeholdt også adskillige supplerende undersøgelser, herunder en delundersøgelse af forsøgspersoner med komorbide alkoholforbrugsforstyrrelser, som omfattede 130 forsøgspersoner. Behandlingsresponsdata blev indsamlet med flere intervaller i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode på deprimerede forsøgspersoner både med og uden en co-morbid alkoholbrugsforstyrrelse.
Sammenligning: Behandlingsresultatmål for forsøgspersoner diagnosticeret med svær depressiv lidelse vil blive sammenlignet med behandlingsresultatmål for forsøgspersoner diagnosticeret med svær depressiv lidelse og en alkoholforbrugslidelse efter den indledende 12 ugers behandling med citalopram. Denne sammenligning vil vise, om en komorbid alkoholmisbrugsforstyrrelse påvirker helbredelse fra depression. Derudover vil alkoholforbrugsdata for deprimerede forsøgspersoner, der udviste en positiv respons på anti-depressiv behandling, blive sammenlignet med alkoholforbrugsdata for deprimerede forsøgspersoner, som ikke havde positive behandlingsresultater. Denne sammenligning vil vise, om bedring fra depression er forbundet med forbedring af den komorbide alkoholmisbrugsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18-75 år
- Opfylder kriterierne for ikke-psykotisk svær depression
- Underskriver informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsen
- Hamilton Depression Scale (HAM-D 17) >14
- Godkender alle drikkevarer på Short Michigan Alcoholism Screening Test
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
- Kvinder, der ammer
- Patienter med selvmordstanker, der kræver indlæggelse
- Patienter med ustabile fysiske lidelser
- Patienter med en anamnese med allergi over for citalopram eller tidligere manglende respons på en passende dosis citalopram i den aktuelle episode.
- Patienter, der opfylder kriterierne for følgende diagnoser som primær tilstand: Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I, II og ikke andet specificeret, Anorexia nervosa, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse
- Patienter, der misbruger stoffer, der kræver afgiftning. American Society for Addiction Medicine standarder for afgiftning vil blive brugt (niveau III.7). Patienter med stofmisbrug, som er i misbrugsbehandling, vil være berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alkohol og svær depression, citalopram
Patienter med alkoholmisbrug og svær depression, behandlet med citalopram tabletter, 20-60 mg, én gang dagligt, i 12 uger
|
tabletter, maksimalt 60 mg, dagligt, 12 uger
Andre navne:
|
|
Større depression, citalopram
Patienter med svær depression, behandlet med citalopram tabletter 20-60 mg dagligt i 12 uger
|
tabletter, maksimalt 60 mg, dagligt, 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport 16
Tidsramme: studieudgangsbesøg i uge 12
|
Hurtig opgørelse over depression - Selvrapport vurderer 16 depressive symptomer oplevet i den seneste uge, baseret på selvvurdering, målt ved studiets afslutningsbesøg Skalaområde: Hver af de fire mulige svar på hver quiz får en stigende talværdi fra 0 til 3, og den samlede testscore er summen af følgende: Det højeste tal fra spørgsmål 1-4 Tallet fra spørgsmål 5 Det højeste tal fra spørgsmål 6-9 Summen af hvert spørgsmål fra 10-14 Det højeste antal fra spørgsmål 15-16 Samlede scoringsintervaller (0-48): 0-5, ingen depression sandsynligvis 6-10, muligvis let deprimeret 11-15, moderat depression 16-20, svær depression 21 eller derover, meget svær depression |
studieudgangsbesøg i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) Gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 30 dage
|
Denne variabel rapporterer gennemsnitlige drikkevarer/drikkedage i en foruddefineret tidsramme.
|
30 dage
|
|
Kvantitativ stofanvendelsesfortegnelse ((SUI)
Tidsramme: 30 dage
|
Kvantitativ stofanvendelsesfortegnelse ((SUI) Mål stofbrug Indgivet enten i uge 12 eller 14: Ethvert ulovligt stofbrug inden for de seneste 30 dage |
30 dage
|
|
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) Drikkedage pr. 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Denne variabel rapporterer drikkedage i en foruddefineret tidsramme.
|
30 dage
|
|
Tidslinje Følg tilbage (TLFB) Maksimalt antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: 30 dage
|
Denne variabel rapporterer maksimale drikkevarer pr. drikkedag i en foruddefineret tidsramme.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patrick J. McGrath, MD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- #5173
- R01AA013303 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .