自家植皮術中の出血に対する組換えヒトトロンビンの研究
2009年3月6日 更新者：ZymoGenetics
火傷または外傷性皮膚損傷後に自家植皮術を受ける被験者にスプレーアプリケーターを使用して投与される組換えヒトトロンビン（rトロンビン）の第2相研究
この研究の目的は、皮膚移植手術中の出血を制御するためにrトロンビンを使用した場合に安全かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、火傷または外傷後に部分的または全層の自家シートまたはメッシュ移植を受けている2歳から75歳の被験者におけるrトロンビンの安全性を評価することを目的とした、第2相複数部位、単群、非盲検試験です。皮膚の損傷。
適格性を確立した後、研究参加者は、自家植皮手術中に植皮レシピエント部位に局所スプレー rトロンビンで治療されます。
手術後は1ヶ月間の経過観察期間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 火傷または外傷性皮膚損傷後のシートまたはメッシュ移植片による自家皮膚移植術
除外基準:
- 既知の抗体、またはトロンビンまたは他の凝固因子に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
rトロンビン
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1000 U/mL を局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床検査異常の発生率と程度
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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抗rトロンビン産物抗体の発生率
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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止血の発生率
時間枠：20分まで
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20分まで
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移植片の生着率
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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再移植の発生率
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Allan Alexander, MD、ZymoGenetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月6日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。