- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00371215
Undersøgelse af rekombinant humant trombin til blødning under autolog hudtransplantation
6. marts 2009 opdateret af: ZymoGenetics
Et fase 2-studie af rekombinant humant trombin (rthrombin) indgivet ved hjælp af en sprayapplikator hos forsøgspersoner, der gennemgår autolog hudtransplantation efter forbrænding eller traumatisk hudskade
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om rThrombin er sikkert, når det bruges til at kontrollere blødninger under hudtransplantationskirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2-multiple-site, enkelt-arm, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden af rThrombin hos forsøgspersoner i alderen 2 til 75 år, som får et partiel eller fuld tykkelse autologt ark eller mesh-transplantater efter forbrænding eller traumatisk hudskade.
Efter at have fastslået berettigelse, vil undersøgelsesdeltagere blive behandlet med topisk spray rThrombin på hudtransplantatmodtagerstedet under autolog hudtransplantationskirurgi.
Der vil være en 1-måneds opfølgningsperiode efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autolog hudtransplantation med ark- eller mesh-transplantater efter forbrænding eller traumatisk hudskade
Ekskluderingskriterier:
- Kendte antistoffer eller overfølsomhed over for trombin eller andre koagulationsfaktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
rThrombin
|
1000 U/ml påført topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 29
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten og graden af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 29
|
Op til dag 29
|
Forekomsten af anti-rThrombin-produktantistoffer
Tidsramme: Op til dag 29
|
Op til dag 29
|
Forekomsten af hæmostase
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Op til 20 minutter
|
Procentdelen af transplantat tage
Tidsramme: Op til dag 29
|
Op til dag 29
|
Forekomsten af re-podning
Tidsramme: Op til dag 29
|
Op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Allan Alexander, MD, ZymoGenetics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2006
Først opslået (Skøn)
1. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 499E02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk hæmostase
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske forsøg med rThrombin
-
ZymoGeneticsAfsluttetRygmarvskirurgi | KarkirurgiForenede Stater
-
ZymoGeneticsAfsluttetBlodtab, kirurgiskForenede Stater
-
ZymoGeneticsAfsluttetKirurgisk hæmostaseForenede Stater