Studie rekombinantního lidského trombinu pro krvácení během autologního kožního štěpu
6. března 2009 aktualizováno: ZymoGenetics
Studie fáze 2 rekombinantního lidského trombinu (rthrombin) podávaného pomocí sprejového aplikátoru u subjektů podstupujících autologní kožní štěp po popálenině nebo traumatickém poranění kůže
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je rThrombin bezpečný při použití ke kontrole krvácení během operace kožního štěpu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2 na více místech s jedním ramenem navržená k vyhodnocení bezpečnosti rThrombinu u subjektů ve věku 2 až 75 let, kteří dostávají autologní list nebo síťovinu v částečné nebo plné tloušťce po popálenině nebo traumatu. poranění kůže.
Po stanovení způsobilosti budou účastníci studie léčeni topickým sprejem rThrombin v místě příjemce kožního štěpu během autologní operace kožního štěpu.
Po operaci bude následovat 1 měsíc sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autologní kožní štěpy pomocí plátových nebo síťových štěpů po popálenině nebo traumatickém poranění kůže
Kritéria vyloučení:
- Známé protilátky nebo přecitlivělost na trombin nebo jiné koagulační faktory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
rTrombin
|
1000 U/ml aplikované lokálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a stupeň klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt protilátek produktu anti-rtrombin
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt hemostázy
Časové okno: Až 20 minut
|
Až 20 minut
|
|
Procento odběru štěpu
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
|
Výskyt opětovného roubování
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allan Alexander, MD, ZymoGenetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 499E02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická hemostáza
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy