Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von rekombinantem menschlichem Thrombin zur Behandlung von Blutungen während einer autologen Hauttransplantation

6. März 2009 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine Phase-2-Studie mit rekombinantem menschlichem Thrombin (rThrombin), das mit einem Sprühapplikator bei Probanden verabreicht wird, die sich nach einer Verbrennung oder einer traumatischen Hautverletzung einer autologen Hauttransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob rThrombin sicher ist, wenn es zur Kontrolle von Blutungen während einer Hauttransplantation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-2-Studie an mehreren Standorten, die darauf abzielt, die Sicherheit von rThrombin bei Probanden im Alter von 2 bis 75 Jahren zu bewerten, die nach einer Verbrennung oder einem Trauma autologe Blatt- oder Netztransplantate teilweiser oder voller Dicke erhalten Hautverletzung. Nach Feststellung der Eignung werden die Studienteilnehmer während einer autologen Hauttransplantation an der Empfängerstelle des Hauttransplantats mit dem topischen Spray rThrombin behandelt. Nach der Operation wird es eine einmonatige Nachbeobachtungszeit geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autologe Hauttransplantation mit Folien- oder Netztransplantaten nach Verbrennungen oder traumatischen Hautverletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Antikörper oder Überempfindlichkeit gegen Thrombin oder andere Gerinnungsfaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
rThrombin
Biologisch: rThrombin
1000 U/ml topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Grad klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Häufigkeit von Antikörpern gegen das rThrombin-Produkt
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Inzidenz von Blutstillung
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Bis zu 20 Minuten
Der Prozentsatz der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag
Die Häufigkeit von Nachtransplantationen
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Bis zum 29. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Studienleiter: Allan Alexander, MD, ZymoGenetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 499E02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rThrombin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren