Studio della trombina umana ricombinante per il sanguinamento durante l'innesto cutaneo autologo
6 marzo 2009 aggiornato da: ZymoGenetics
Uno studio di fase 2 sulla trombina umana ricombinante (rtrombina) somministrata utilizzando un applicatore spray in soggetti sottoposti a innesto cutaneo autologo a seguito di ustioni o lesioni cutanee traumatiche
Lo scopo di questo studio è valutare se la rtrombina è sicura se utilizzata per controllare il sanguinamento durante l'intervento chirurgico di innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 multisito, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare la sicurezza della rtrombina in soggetti di età compresa tra 2 e 75 anni che ricevono un foglio autologo a spessore parziale o totale o innesti a rete a seguito di ustioni o traumi lesione cutanea.
Dopo aver stabilito l'ammissibilità, i partecipanti allo studio saranno trattati con spray topico rThrombin nel sito ricevente dell'innesto cutaneo durante l'intervento chirurgico di innesto cutaneo autologo.
Ci sarà un periodo di follow-up di 1 mese dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Innesto cutaneo autologo con innesti a foglio o rete a seguito di ustione o lesione cutanea traumatica
Criteri di esclusione:
- Anticorpi noti o ipersensibilità alla trombina o ad altri fattori della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
rTrombina
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1000 U/ml applicato localmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza e il grado delle anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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L'incidenza degli anticorpi del prodotto anti-rtrombina
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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L'incidenza dell'emostasi
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
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Fino a 20 minuti
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La percentuale di presa dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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L'incidenza del reinnesto
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Allan Alexander, MD, ZymoGenetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 499E02
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