Étude de la thrombine humaine recombinante pour le saignement lors d'une greffe de peau autologue
6 mars 2009 mis à jour par: ZymoGenetics
Une étude de phase 2 sur la thrombine humaine recombinante (rthrombine) administrée à l'aide d'un applicateur de pulvérisation chez des sujets subissant une greffe de peau autologue à la suite d'une brûlure ou d'une lésion cutanée traumatique
Le but de cette étude est d'évaluer si la rThrombine est sans danger lorsqu'elle est utilisée pour contrôler les saignements pendant la chirurgie de greffe de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 à plusieurs sites, à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité de la rthrombine chez des sujets âgés de 2 à 75 ans qui reçoivent une greffe autologue de feuille ou de treillis d'épaisseur partielle ou totale à la suite d'une brûlure ou d'un traumatisme. lésion cutanée.
Après avoir établi leur éligibilité, les participants à l'étude seront traités avec un spray topique rThrombin sur le site receveur de la greffe de peau pendant la chirurgie de greffe de peau autologue.
Il y aura une période de suivi d'un mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Greffe de peau autologue avec des greffons en feuille ou en treillis après une brûlure ou une lésion cutanée traumatique
Critère d'exclusion:
- Anticorps connus ou hypersensibilité à la thrombine ou à d'autres facteurs de coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
rThrombine
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1000 U/mL appliqué localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence et le grade des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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L'incidence des anticorps anti-produit rThrombin
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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L'incidence de l'hémostase
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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Jusqu'à 20 minutes
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Le pourcentage de prise de greffe
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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L'incidence de la regreffe
Délai: Jusqu'au jour 29
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Jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Allan Alexander, MD, ZymoGenetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2006
Première publication (Estimation)
1 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 499E02
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