자가 피부 이식 시 출혈에 대한 재조합 인간 트롬빈 연구
2009년 3월 6일 업데이트: ZymoGenetics
화상 또는 외상성 피부 손상 후 자가 피부 이식술을 받는 피험자에게 스프레이 어플리케이터를 사용하여 투여된 재조합 인간 트롬빈(r트롬빈)에 대한 2상 연구
본 연구의 목적은 rThrombin이 피부이식 수술 중 출혈을 조절하는데 사용될 때 안전한지 여부를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 화상 또는 외상 후 부분 또는 전체 두께의 자가 시트 또는 메쉬 이식을 받는 2세에서 75세 사이의 피험자에서 r트롬빈의 안전성을 평가하기 위해 고안된 2상 다중 부위, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 피부 부상.
적격성을 확립한 후 연구 참가자는 자가 피부 이식 수술 중 피부 이식 수용자 부위에 국소 스프레이 r트롬빈으로 치료를 받게 됩니다.
수술 후 1개월의 경과 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Richard M. Fairbanks Burn Center, Wishard Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화상 또는 외상성 피부 손상 후 시트 또는 메쉬 이식을 통한 자가 피부 이식
제외 기준:
- 트롬빈 또는 기타 응고 인자에 대한 알려진 항체 또는 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
r트롬빈
|
1000 U/mL 국소 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응의 발생률과 심각도
기간: 29일까지
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29일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 실험실 이상 발생률 및 등급
기간: 29일까지
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29일까지
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항-r트롬빈 생성물 항체의 발생률
기간: 29일까지
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29일까지
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|
지혈의 발생률
기간: 최대 20분
|
최대 20분
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이식편의 비율
기간: 29일까지
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29일까지
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재이식의 빈도
기간: 29일까지
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Allan Alexander, MD, ZymoGenetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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