カラアザールのためのミルテホシンとリポソームアムホテリシンBのショートコース
インドにおける内臓リーシュマニア症に対するミルテホシンおよびリポソームアムホテリシン B の短期コースの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
方法論多施設試験、適格な患者は、1日目にリポソームアムホテリシンB（5 mg / kg）で治療され、その後14日間（2〜15日目）ミルテホシンカプセルで治療されます。
治療終了後2週間で、初期治癒（臨床的および寄生虫学的治癒）および臨床反応が決定されます。 初期治癒が観察された場合、患者は最終的な臨床治癒のために6か月（治療終了後）のフォローアップ期間後に評価されます。
計画された患者数 計画された患者の総数: 両センター合わせて 150 人の患者。 75 小児科 (2-11 歳);大人75名（12～65歳）。
試験への不適格：
- カラアザール皮膚リーシュマニア症（PKDL）後
- 他の抗リーシュマニア薬との併用治療
- -研究手順を順守する能力を損なう状態
管理上の理由:
- フォローアップ訪問を含む研究手順の順守を危うくする状態または状況 研究投薬、投与量および投与様式 リポソームアムホテリシンBは、1日目に単回投与として静脈内投与、投与量：5mg/kg。
ミルテホシンを 14 日間経口投与 (50 mg カプセル) (2～15 日目)
投与量:
- 体重が 25 kg 以上の場合: ミルテホシン 100 mg を、朝に 1 カプセル (50 mg)、夕方に 1 カプセルとして、14 日間の食事後に毎日服用します。
体重が 25 kg 未満の場合: ミルテホシン 50 mg を 1 カプセル (50 mg) として、朝、14 日間の食事の後に毎日服用してください。 評価用パラメータ
- 最終治癒率（寄生虫の初期治癒と 6 か月の EOT での臨床評価）
- 初期寄生虫治癒率 (脾臓吸引物または骨髄吸引物に基づく)
- 治療終了時の臨床反応（臨床評価）
- 有害事象
統計的方法
- Clopper Pearson による 95% および 90% の下限信頼限界での治癒率の計算
- 有害事象の全体的な発生率の計算
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bihar
-
Muzaffarpur、Bihar、インド、842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
Patna、Bihar、インド
- Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から65歳までの男女
- 脾臓吸引で可視化された寄生虫
- 内臓リーシュマニア症と一致する徴候と症状（例： 発熱、脾腫、貧血、体重減少、白血球減少症、血小板減少症)
- -脾臓/骨髄吸引液の寄生虫の可視化によるVLの確定診断
- 少なくとも2週間の発熱
- 18歳未満の場合、患者/または親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ヘモグロビン < 6 g/dl
- 白血球数 < 1000/mm3
- 血小板 <50,000
- プロトロンビン時間 > コントロールより 5 秒高い
- ASAT > 通常の上限の 3 倍
- 血清クレアチニンまたはBUNが正常上限の1.5倍を超える
- マラリア
- 結核
- HIV陽性の血清学
- 授乳、妊娠
- 治療期間＋3ヶ月間の避妊方法の拒否
- -医師の判断により、治験薬で治療したときに患者の安全に影響を与える可能性のある病状
- 腎毒性のある併用薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
リポソームアンフォテリシン B は、1 日目に単回投与として静脈内投与されました。投与量: 5 mg/kg。 ミルテホシンを 14 日間経口投与 (50 mg カプセル) (2～15 日目) |
リポソームアンフォテリシン B は、1 日目に単回投与として静脈内投与されました。投与量: 5 mg/kg。 ミルテホシンを 14 日間経口投与 (50 mg カプセル) (2～15 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了6ヶ月後の最終治癒
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shyam Sundar, MD、Banaras Hindu University
- 主任研究者：Prabhat K Sinha, MD、Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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