Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткий курс милтефозина и липосомального амфотерицина В для Кала-азара

21 июня 2011 г. обновлено: Banaras Hindu University

Эффективность и безопасность короткого курса милтефозина и липосомального амфотерицина В при висцеральном лейшманиозе в Индии

Милтефозин и липосомальный амфотерицин В (Амбисом) одобрены для лечения висцерального лейшманиоза. В этом исследовании оба препарата будут вводиться последовательно. В первый день будет назначен амбисом, а затем милтефозин в течение 14 дней. Окончательное лечение будет оцениваться через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология Многоцентровое исследование, подходящие пациенты будут получать липосомальный амфотерицин В (5 мг/кг) в 1-й день, а затем капсулы милтефозина в течение 14 дней (дни 2-15).

Через две недели после окончания лечения будет определено начальное излечение (клиническое и паразитологическое излечение) и клинический ответ. Если наблюдается начальное излечение, пациент будет оцениваться через 6 месяцев (после окончания лечения) периода наблюдения для окончательного клинического излечения.

Количество запланированных пациентов Общее количество запланированных пациентов: 150 пациентов в обоих центрах вместе взятых. 75 детей (2-11 лет); 75 взрослых (12-65 лет).

Непригодность для испытания:

  • Посткалаазарский кожный лейшманиоз (PKDL)
  • Одновременное лечение другими противолейшманиозными препаратами
  • Любое состояние, которое ставит под угрозу способность соблюдать процедуры исследования

Административные причины:

  • Любое состояние или ситуация, которые ставят под угрозу соблюдение процедур исследования, включая визит для последующего наблюдения. Исследуемый препарат, доза и способ введения. Липосомальный амфотерицин В вводят внутривенно в виде однократной дозы в 1-й день. Дозировка: 5 мг/кг.

Милтефозин перорально (капсулы по 50 мг) в течение 14 дней (со 2-го по 15-й день)

Дозировка:

  1. масса тела ≥ 25 кг: 100 мг милтефозина в день по одной капсуле (50 мг) утром и по одной капсуле вечером после еды в течение 14 дней.

  2. масса тела < 25 кг: 50 мг милтефозина в день по одной капсуле (50 мг) утром после еды в течение 14 дней. Параметр для оценки

    • Окончательная частота излечения (первоначальное излечение от паразитов и клиническая оценка через шесть месяцев EOT)
    • Начальная частота паразитологического излечения (на основе аспирата селезенки или аспирата костного мозга)
    • Клинический ответ в конце лечения (клиническая оценка)
    • Неблагоприятные события

Статистические методы

  • Расчет частоты излечения с нижним доверительным пределом 95% и 90% по методу Клоппера-Пирсона.
  • Расчет общей частоты нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Индия, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Индия
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский возраст от 2 до 65 лет (включительно)
  • Паразиты визуализируются при аспирации селезенки
  • Признаки и симптомы, совместимые с висцеральным лейшманиозом (например, лихорадка, спленомегалия, анемия, потеря веса, лейкопения, тромбоцитопения)
  • Подтвержденный диагноз ВЛ при визуализации паразитов в аспирате селезенки/костного мозга
  • Лихорадка не менее 2 недель
  • Письменное информированное согласие пациента/или родителя или опекуна, если ему меньше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин < 6 г/дл
  • Количество лейкоцитов < 1000/мм3
  • Тромбоциты <50 000
  • Протромбиновое время > 5 с выше контроля
  • ASAT > 3 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки или АМК > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • малярия
  • Туберкулез
  • ВИЧ-позитивная серология
  • Лактация, беременность
  • Отказ от метода контрацепции в течение периода лечения плюс 3 месяца
  • Любые медицинские состояния, которые, по мнению врача, могут повлиять на безопасность пациента при лечении исследуемыми препаратами.
  • Любой сопутствующий препарат, который является нефротоксичным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Липосомальный амфотерицин В вводят внутривенно однократно в 1-й день. Дозировка: 5 мг/кг.

Милтефозин перорально (капсулы по 50 мг) в течение 14 дней (со 2-го по 15-й день)
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В и милтефозин

Липосомальный амфотерицин В вводят внутривенно однократно в 1-й день. Дозировка: 5 мг/кг.

Милтефозин перорально (капсулы по 50 мг) в течение 14 дней (со 2-го по 15-й день)

Другие имена:
  • Амбизом и Импавидо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окончательное излечение через шесть месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banaras Hindu University

Соавторы

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Главный следователь: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEI PDE 06 03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный амфотерицин В и милтефозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться