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Kurzer Kurs von Miltefosin und liposomalem Amphotericin B für Kala-Azar

21. Juni 2011 aktualisiert von: Banaras Hindu University

Die Wirksamkeit und Sicherheit eines kurzen Kurses von Miltefosin und liposomalem Amphotericin B für viszerale Leishmaniose in Indien

Miltefosin und liposomales Amphotericin B (AmBisome) sind zugelassene Medikamente gegen viszerale Leishmaniose. In dieser Studie werden beide Medikamente nacheinander verabreicht. AmBisome wird an Tag 1 verabreicht, gefolgt von Miltefosin für 14 Tage. Final Cure wird nach sechs Monaten evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik Multizentrische Studie, geeignete Patienten werden an Tag 1 mit liposomalem Amphotericin B (5 mg/kg) und dann 14 Tage lang (Tage 2-15) mit Miltefosin-Kapseln behandelt.

Zwei Wochen nach Behandlungsende werden die anfängliche Heilung (klinische und parasitologische Heilung) und das klinische Ansprechen bestimmt. Wenn eine anfängliche Heilung beobachtet wird, wird ein Patient nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten (nach Ende der Behandlung) auf die endgültige klinische Heilung untersucht.

Anzahl der geplanten Patienten Gesamtzahl der geplanten Patienten: 150 Patienten in beiden Zentren zusammen. 75 Pädiatrie (2-11 Jahre); 75 Erwachsener (12-65 Jahre).

Mangelnde Eignung für die Prüfung:

  • Dermale Leishmaniose nach Kala-Azar (PKDL)
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Anti-Leishmania-Medikamenten
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten

Administrative Gründe:

  • Jeder Zustand oder jede Situation, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen Studienmedikation, Dosis und Art der Verabreichung Liposomales Amphotericin B intravenös als Einzeldosis an Tag 1 verabreicht, Dosierung: 5 mg/kg.

Miltefosin oral verabreicht (50 mg Kapseln) für 14 Tage (an den Tagen 2-15)

Dosierung:

  1. Körpergewicht ≥ 25 kg: 100 mg Miltefosin täglich als eine Kapsel (50 mg) morgens und eine Kapsel abends nach den Mahlzeiten für 14 Tage.

  2. Körpergewicht < 25 kg: 50 mg Miltefosin täglich als eine Kapsel (50 mg) morgens nach den Mahlzeiten für 14 Tage. Parameter zur Auswertung

    • Endheilungsrate (anfängliche Parasitenheilung und klinische Bewertung nach sechs Monaten EOT)
    • Anfängliche parasitologische Heilungsrate (basierend auf Milzaspirat oder Knochenmarksaspirat)
    • Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung (klinische Beurteilung)
    • Nebenwirkungen

statistische Methoden

  • Berechnung der Heilungsrate mit 95 % und 90 % unterer Vertrauensgrenze nach Clopper Pearson
  • Berechnung der Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Indien
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches und weibliches Alter zwischen 2 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Parasiten sichtbar gemacht auf Milzaspiration
  • Anzeichen und Symptome, die mit viszeraler Leishmaniose vereinbar sind (z. Fieber, Splenomegalie, Anämie, Gewichtsverlust, Leukopenie, Thrombozytopenie)
  • Bestätigte Diagnose von VL durch Visualisierung von Parasiten auf Milz-/Knochenmarkaspirat
  • Fieber für mindestens 2 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/oder eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 6 g/dl
  • Leukozytenzahl < 1000/mm3
  • Blutplättchen <50.000
  • Prothrombinzeit > 5 Sek. über der Kontrolle
  • ASAT > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin oder BUN > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Malaria
  • Tuberkulose
  • HIV-positive Serologie
  • Stillzeit, Schwangerschaft
  • Verweigerung der Verhütungsmethode während des Behandlungszeitraums plus 3 Monate
  • Jegliche Krankheit(en), die nach Einschätzung des Arztes die Sicherheit des Patienten bei der Behandlung mit Studienmedikamenten beeinträchtigen können
  • Jedes begleitende Medikament, das nephrotoxisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Liposomales Amphotericin B intravenös verabreicht als Einzeldosis an Tag 1, Dosierung: 5 mg/kg.

Miltefosin oral verabreicht (50 mg Kapseln) für 14 Tage (an den Tagen 2-15)
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B und Miltefosin

Liposomales Amphotericin B intravenös verabreicht als Einzeldosis an Tag 1, Dosierung: 5 mg/kg.

Miltefosin oral verabreicht (50 mg Kapseln) für 14 Tage (an den Tagen 2-15)

Andere Namen:
  • AmBisome und Impavido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlusskur sechs Monate nach Behandlungsende
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banaras Hindu University

Mitarbeiter

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Hauptermittler: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEI PDE 06 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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