米替福新和脂质体两性霉素 B 治疗黑热病的短期疗程

方法学 多中心试验，符合条件的患者将在第 1 天接受脂质体两性霉素 B (5 mg/kg) 治疗，然后接受米替福新胶囊治疗 14 天（第 2-15 天）。

治疗结束两周后，将确定初步治愈（临床和寄生虫学治愈）和临床反应。 如果观察到初步治愈，将在 6 个月（治疗结束后）随访期后评估患者最终临床治愈。

计划的患者数量 计划的患者总数：两个中心共计 150 名患者。 75 名儿童（2-11 岁）； 75 名成人（12-65 岁）。

不适合试用：

• 黑热病后皮肤利什曼病 (PKDL)
• 与其他抗利什曼病药物的伴随治疗
• 任何影响遵守研究程序能力的情况

行政原因：

• 影响遵守研究程序（包括随访）的任何情况或情况 研究药物、剂量和给药方式 脂质体两性霉素 B 在第 1 天以单剂量静脉内给药，剂量：5 mg/kg。

口服米替福新（50 毫克胶囊）14 天（第 2-15 天）

剂量：

1. 体重 ≥ 25 公斤：每天 100 毫克米替福新，早上一粒胶囊（50 毫克），晚上一粒胶囊，饭后服用 14 天。

2. 体重 < 25 公斤：每天 50 毫克米替福新，作为一粒胶囊 (50 毫克)，早上饭后服用，持续 14 天。 评估参数

   • 最终治愈率（初始寄生虫治愈和六个月 EOT 时的临床评估）
   • 初始寄生虫学治愈率（基于脾穿刺或骨髓穿刺）
   • 治疗结束时的临床反应（临床评估）
   • 不良事件

统计方法

• 根据 Clopper Pearson 的 95% 和 90% 置信下限计算治愈率
• 不良事件总体发生率的计算