Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz miltefosinu a lipozomálního amfotericinu B pro Kala-azar

21. června 2011 aktualizováno: Banaras Hindu University

Účinnost a bezpečnost krátkého kurzu miltefosinu a lipozomálního amfotericinu B pro viscerální leishmaniózu v Indii

Miltefosin a lipozomální amfotericin B (AmBisome) jsou schválené léky na viscerální leishmaniózu. V této studii budou oba léky podávány postupně. AmBisome bude podáván 1. den, poté bude podáván Miltefosine po dobu 14 dnů. Finální léčba bude vyhodnocena po šesti měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika Multicentrická studie, způsobilí pacienti budou léčeni Liposomálním amfotericinem B (5 mg/kg) v den 1 a poté s tobolkami miltefosinu po dobu 14 dnů (dny 2-15).

Dva týdny po ukončení léčby bude stanoveno počáteční vyléčení (klinické a parazitologické vyléčení) a klinická odpověď. Pokud je pozorováno počáteční vyléčení, pacient bude po 6 měsících (po ukončení léčby) sledován za účelem konečného klinického vyléčení.

Počet plánovaných pacientů Celkový počet plánovaných pacientů: 150 pacientů v obou centrech dohromady. 75 dětský (2-11 let); 75 dospělých (12-65 let).

Nedostatek vhodnosti pro zkoušku:

  • Post Kala-azar dermální leishmanióza (PKDL)
  • Současná léčba jinými léky proti leishmaniím
  • Jakákoli podmínka, která ohrožuje schopnost vyhovět studijním postupům

Administrativní důvody:

  • Jakýkoli stav nebo situace, která ohrožuje dodržování studijních postupů včetně následné návštěvy Studovaná medikace, dávka a způsob podávání Lipozomální amfotericin B podávaný intravenózně jako jedna dávka v den 1, Dávkování: 5 mg/kg.

Miltefosin podávaný perorálně (50 mg tobolky) po dobu 14 dnů (ve dnech 2-15)

Dávkování:

  1. vážící ≥ 25 kg: 100 mg miltefosinu denně jako jedna tobolka (50 mg) ráno a jedna tobolka večer, po jídle po dobu 14 dnů.

  2. o hmotnosti < 25 kg: 50 mg miltefosinu denně jako jedna tobolka (50 mg) ráno, po jídle po dobu 14 dnů. Parametr pro vyhodnocení

    • Míra konečného vyléčení (počáteční vyléčení parazitů a klinické hodnocení po šesti měsících EOT)
    • Počáteční parazitologická míra vyléčení (na základě aspirátu sleziny nebo aspirátu kostní dřeně)
    • Klinická odpověď na konci léčby (klinické hodnocení)
    • Nežádoucí události

statistické metody

  • Výpočet rychlosti vytvrzení s 95% a 90% spodní hranicí spolehlivosti podle Cloppera Pearsona
  • Výpočet celkového výskytu nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Indie
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mužů a žen od 2 do 65 let (včetně)
  • Paraziti vizualizovaní při aspiraci sleziny
  • Známky a příznaky kompatibilní s viscerální leishmaniózou (např. horečka, splenomegalie, anémie, hubnutí, leukopenie, trombocytopenie)
  • Potvrzená diagnóza VL vizualizací parazitů na aspirátu sleziny/kostní dřeně
  • Horečka minimálně 2 týdny
  • Písemný informovaný souhlas pacienta/nebo rodiče či opatrovníka, pokud je mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 6 g/dl
  • Počet bílých krvinek < 1000/mm3
  • Krevní destičky <50 000
  • Protrombinový čas > 5 sekund nad kontrolou
  • ASAT > 3násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin nebo BUN > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Malárie
  • Tuberkulóza
  • HIV pozitivní sérologie
  • Kojení, těhotenství
  • Odmítnutí metody antikoncepce během léčby plus 3 měsíce
  • Jakýkoli zdravotní stav, který na základě posouzení lékaře může ovlivnit bezpečnost pacienta při léčbě studovanými léky
  • Jakékoli souběžně užívané léčivo, které je nefrotoxické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Lipozomální amfotericin B podávaný intravenózně jako jedna dávka v den 1, Dávkování: 5 mg/kg.

Miltefosin podávaný perorálně (50 mg tobolky) po dobu 14 dnů (ve dnech 2-15)
Lék: Lipozomální amfotericin B a miltefosin

Lipozomální amfotericin B podávaný intravenózně jako jedna dávka v den 1, Dávkování: 5 mg/kg.

Miltefosin podávaný perorálně (50 mg tobolky) po dobu 14 dnů (ve dnech 2-15)

Ostatní jména:
  • AmBisome a Impaido

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečné vyléčení šest měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Spolupracovníci

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Vrchní vyšetřovatel: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEI PDE 06 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B a miltefosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit