Kala-azar에 대한 Miltefosine 및 Liposomal Amphotericin B의 단기 코스

방법론 다기관 시험, 적격 환자는 1일째 리포좀 암포테리신 B(5mg/kg)로 치료한 다음 14일(2-15일) 동안 밀테포신 캡슐로 ​​치료합니다.

치료 종료 후 2주에 초기 완치(임상 및 기생충 치료) 및 임상 반응이 결정됩니다. 초기 치유가 관찰되면 환자는 최종 임상적 치유를 위해 6개월(치료 종료 후) 추적 기간 후에 평가됩니다.

계획된 환자 수 계획된 총 환자 수: 두 센터를 합친 환자 수는 150명입니다. 75 소아(2-11세); 75 성인(12-65세).

시험에 대한 적합성 부족:

• Kala-azar 피부 Leishmaniasis 후 (PKDL)
• 다른 항리슈마니아계 약물과의 병용 치료
• 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 상태

관리상의 이유:

• 후속 방문을 포함한 연구 절차의 준수를 저해하는 모든 상태 또는 상황 연구 약물, 투여량 및 투여 방식 리포좀 암포테리신 B가 1일에 단일 투여량으로 정맥내 투여됨, 투여량: 5 mg/kg.

Miltefosine 경구 투여(50mg 캡슐) 14일(2-15일)

복용량:

1. 체중 25kg 이상: 밀테포신 100mg을 아침에 1캡슐(50mg), 저녁에 1캡슐씩 14일 동안 식후에 투여합니다.

2. 체중 < 25kg: 밀테포신 50mg을 매일 아침 식후 1캡슐(50mg)로 14일 동안 투여합니다. 평가를 위한 매개변수

   • 최종 완치율(초기 기생충 완치 및 6개월 EOT에서의 임상 평가)
   • 초기 기생충 치료율(비장 흡인 또는 골수 흡인 기준)
   • 치료 종료 시 임상 반응(임상 평가)
   • 부작용

통계적 방법

• Clopper Pearson에 따른 95% 및 90% 신뢰 한계로 치료율 계산
• 부작용의 전체 발생률 계산