Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus af Miltefosin og Liposomal Amphotericin B for Kala-azar

21. juni 2011 opdateret af: Banaras Hindu University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​en kort kur med Miltefosin og Liposomal Amphotericin B til Visceral Leishmaniasis i Indien

Miltefosin og liposomalt amphotericin B (AmBisome) er godkendte lægemidler til visceral leishmaniasis. I denne undersøgelse vil begge lægemidler blive givet på en sekventiel måde. AmBisome vil blive givet på dag 1, efterfulgt af Miltefosine i 14 dage. Final Cure vil blive evalueret efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode Multicenter-forsøg, kvalificerede patienter vil blive behandlet med Liposomal amphotericin B (5 mg/kg) på dag 1 og derefter med miltefosinkapsler i 14 dage (dage 2-15).

To uger efter behandlingens afslutning vil den indledende helbredelse (klinisk og parasitologisk helbredelse) og det kliniske respons blive bestemt. Hvis initial helbredelse observeres, vil en patient blive evalueret efter en 6 måneders (efter endt behandling) opfølgningsperiode for endelig klinisk helbredelse.

Antal planlagte patienter Samlet antal planlagte patienter: 150 patienter på begge centre tilsammen. 75 pædiatriske (2-11 år); 75 voksne (12-65 år).

Manglende egnethed til forsøget:

  • Post Kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL)
  • Samtidig behandling med andre anti-leishmaniale lægemidler
  • Enhver tilstand, der kompromitterer evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Administrative årsager:

  • Enhver tilstand eller situation, der kompromitterer overholdelse af undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg. Studiemedicin, dosis og indgivelsesmåde Liposomal amphotericin B administreret intravenøst ​​som enkeltdosis på dag 1, Dosering: 5 mg/kg.

Miltefosin administreret oralt (50 mg kapsler) i 14 dage (på dag 2-15)

Dosering:

  1. vejer ≥ 25 kg: 100 mg miltefosin dagligt som én kapsel (50 mg) om morgenen og én kapsel om aftenen efter måltider i 14 dage.

  2. vejer < 25 kg: 50 mg miltefosin dagligt som én kapsel (50 mg) om morgenen efter måltider i 14 dage. Parameter til evaluering

    • Endelig helbredelseshastighed (indledende parasitkur og klinisk vurdering ved seks måneders EOT)
    • Indledende parasitologisk helbredelseshastighed (baseret på miltaspirater eller knoglemarvsaspirat)
    • Klinisk respons ved afslutning af behandlingen (klinisk vurdering)
    • Uønskede hændelser

Statistiske metoder

  • Beregning af helbredelsesrate med 95 % og 90 % lavere konfidensgrænse ifølge Clopper Pearson
  • Beregning af den samlede forekomst af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Indien
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 2 til 65 år (inklusive)
  • Parasitter visualiseret ved miltaspiration
  • Tegn og symptomer, der er forenelige med visceral leishmaniasis (f. feber, splenomegali, anæmi, vægttab, leukopeni, trombocytopeni)
  • Bekræftet diagnose af VL ved visualisering af parasitter på milt/knoglemarvsaspirat
  • Feber i mindst 2 uger
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten/eller fra forælder eller værge, hvis under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 6 g/dl
  • Antal hvide blodlegemer < 1000/mm3
  • Blodplader <50.000
  • Protrombintid > 5 sek. over kontrol
  • ASAT > 3 gange den øvre grænse for normalen
  • Serumkreatinin eller BUN > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Malaria
  • Tuberkulose
  • HIV positiv serologi
  • Amning, graviditet
  • Afvisning af præventionsmetode i behandlingsperioden plus 3 måneder
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter lægens vurdering kan påvirke patientens sikkerhed, når den behandles med undersøgelsesmedicin
  • Ethvert samtidig lægemiddel, der er nefrotoksisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Liposomal amphotericin B administreret intravenøst ​​som enkeltdosis på dag 1, Dosering: 5 mg/kg.

Miltefosin administreret oralt (50 mg kapsler) i 14 dage (på dag 2-15)
Medicin: Liposomal amphotericin B og Miltefosin

Liposomal amphotericin B administreret intravenøst ​​som enkeltdosis på dag 1, Dosering: 5 mg/kg.

Miltefosin administreret oralt (50 mg kapsler) i 14 dage (på dag 2-15)

Andre navne:
  • AmBisome og Impavido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Slutkur seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banaras Hindu University

Samarbejdspartnere

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Ledende efterforsker: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (Skøn)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEI PDE 06 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner