Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuur van Miltefosine en Liposomaal Amfotericine B voor Kala-azar

21 juni 2011 bijgewerkt door: Banaras Hindu University

De werkzaamheid en veiligheid van een korte kuur met miltefosine en liposomaal amfotericine B voor viscerale leishmaniasis in India

Miltefosine en liposomaal amfotericine B (AmBisome) zijn goedgekeurde geneesmiddelen voor viscerale leishmaniasis. In deze studie zullen beide medicijnen opeenvolgend worden toegediend. AmBisome wordt gegeven op dag 1, gevolgd door Miltefosine gedurende 14 dagen. Final Cure wordt na zes maanden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie Multicenter studie, geschikte patiënten zullen worden behandeld met liposomaal amfotericine B (5 mg/kg) op dag 1 en daarna met miltefosine capsules gedurende 14 dagen (dag 2-15).

Twee weken na het einde van de behandeling wordt de initiële genezing (klinische en parasitologische genezing) en de klinische respons bepaald. Als een eerste genezing wordt waargenomen, zal een patiënt na een follow-upperiode van 6 maanden (na het einde van de behandeling) worden geëvalueerd voor definitieve klinische genezing.

Aantal geplande patiënten Totaal aantal geplande patiënten: 150 patiënten in beide centra samen. 75 kinderen (2-11 jaar); 75 volwassenen (12-65 jaar).

Gebrek aan geschiktheid voor het proces:

  • Post Kala-azar Dermale Leishmaniasis (PKDL)
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen leishmania
  • Elke aandoening die het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures in gevaar brengt

Administratieve redenen:

  • Elke aandoening of situatie die naleving van de onderzoeksprocedures in het gedrang brengt, inclusief vervolgbezoek Studiemedicatie, dosis en wijze van toediening Liposomale amfotericine B intraveneus toegediend als enkele dosis op dag 1, Dosering: 5 mg/kg.

Miltefosine oraal toegediend (50 mg capsules) gedurende 14 dagen (op dag 2-15)

Dosering:

  1. met een gewicht van ≥ 25 kg: 100 mg miltefosine per dag als één capsule (50 mg) 's ochtends en één capsule 's avonds, na de maaltijd gedurende 14 dagen.

  2. met een gewicht < 25 kg: 50 mg miltefosine per dag als één capsule (50 mg) 's morgens na de maaltijd gedurende 14 dagen. Parameter voor evaluatie

    • Uiteindelijk genezingspercentage (initiële genezing van de parasiet en klinische beoordeling na EOT van zes maanden)
    • Initiële parasitologische genezingspercentage (gebaseerd op milt- of beenmergaspiraat)
    • Klinische respons aan het einde van de behandeling (klinische beoordeling)
    • Bijwerkingen

statistische methoden

  • Berekening van genezingspercentage met 95% en 90% onderste betrouwbaarheidsgrens volgens Clopper Pearson
  • Berekening van de totale incidentie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indië, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Indië
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke leeftijd tussen 2 en 65 jaar (inclusief)
  • Parasieten gevisualiseerd op milt aspiratie
  • Tekenen en symptomen die passen bij viscerale leishmaniasis (bijv. koorts, splenomegalie, anemie, gewichtsverlies, leukopenie, trombocytopenie)
  • Bevestigde diagnose van VL door visualisatie van parasieten op milt-/beenmergaspiraat
  • Minstens 2 weken koorts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt/of van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine < 6 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen < 1000/mm3
  • Bloedplaatjes <50.000
  • Protrombinetijd > 5 sec boven controle
  • ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine of BUN > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Malaria
  • Tuberculose
  • HIV-positieve serologie
  • Borstvoeding, zwangerschap
  • Weigeren anticonceptiemethode tijdens behandelingsperiode plus 3 maanden
  • Alle medische aandoeningen die naar oordeel van de arts de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden bij behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Elk gelijktijdig gebruikt geneesmiddel dat nefrotoxisch is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Liposomaal amfotericine B intraveneus toegediend als enkele dosis op dag 1, Dosering: 5 mg/kg.

Miltefosine oraal toegediend (50 mg capsules) gedurende 14 dagen (op dag 2-15)
Geneesmiddel: Liposomaal amfotericine B en Miltefosine

Liposomaal amfotericine B intraveneus toegediend als enkele dosis op dag 1, Dosering: 5 mg/kg.

Miltefosine oraal toegediend (50 mg capsules) gedurende 14 dagen (op dag 2-15)

Andere namen:
  • AmBisome en Impavido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Final Cure zes maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banaras Hindu University

Medewerkers

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Hoofdonderzoeker: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEI PDE 06 03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viscerale Leishmaniasis

Klinische onderzoeken op Liposomaal amfotericine B en Miltefosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren