Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Curso Breve de Miltefosina e Anfotericina B Lipossomal para Kala-azar

21 de junho de 2011 atualizado por: Banaras Hindu University

A eficácia e segurança de um curso curto de miltefosina e anfotericina B lipossômica para leishmaniose visceral na Índia

A miltefosina e a anfotericina B lipossomal (AmBisome) são medicamentos aprovados para a leishmaniose visceral. Neste estudo, ambas as drogas serão dadas de forma sequencial. AmBisome será administrado no dia 1, seguido por Miltefosine por 14 dias. A cura final será avaliada em seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia Ensaio multicêntrico, os pacientes elegíveis serão tratados com anfotericina B lipossômica (5 mg/kg) no dia 1 e depois com cápsulas de miltefosina por 14 dias (dias 2-15).

Duas semanas após o término do tratamento será determinada a cura inicial (cura clínica e parasitológica) e a resposta clínica. Se a cura inicial for observada, o paciente será avaliado após um período de acompanhamento de 6 meses (após o término do tratamento) para a cura clínica final.

Número de pacientes planejados Número total de pacientes planejados: 150 pacientes em ambos os centros combinados. 75 pediátricos (2-11 anos); 75 adultos (12-65 anos).

Inadequação para o julgamento:

  • Leishmaniose dérmica pós-calazar (PKDL)
  • Tratamento concomitante com outros medicamentos antileishmania
  • Qualquer condição que comprometa a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Razões administrativas:

  • Qualquer condição ou situação que comprometa a conformidade com os procedimentos do estudo, incluindo visita de acompanhamento Medicação do estudo, dose e modo de administração Anfotericina B lipossômica administrada por via intravenosa em dose única no dia 1, Dosagem: 5 mg/kg.

Miltefosine administrado por via oral (cápsulas de 50 mg) por 14 dias (nos dias 2-15)

Dosagem:

  1. pesando ≥ 25 kg: 100 mg de miltefosina diariamente em uma cápsula (50 mg) pela manhã e uma cápsula à noite, após as refeições por 14 dias.

  2. peso < 25 kg: 50 mg de miltefosina diariamente em uma cápsula (50 mg) pela manhã, após as refeições, por 14 dias. Parâmetro para avaliação

    • Taxa de cura final (cura inicial do parasita e avaliação clínica aos seis meses EOT)
    • Taxa de cura parasitológica inicial (baseada em aspirados esplênicos ou aspirados de medula óssea)
    • Resposta clínica no final do tratamento (avaliação clínica)
    • Eventos adversos

Métodos estatísticos

  • Cálculo da taxa de cura com limite de confiança inferior de 95% e 90% de acordo com Clopper Pearson
  • Cálculo da incidência geral de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Índia, 842001
        • Kala-azar Medical Research Center
      • Patna, Bihar, Índia
        • Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina e feminina entre 2 e 65 anos (inclusive)
  • Parasitas visualizados na aspiração esplênica
  • Sinais e sintomas compatíveis com leishmaniose visceral (ex. febre, esplenomegalia, anemia, perda de peso, leucopenia, trombocitopenia)
  • Diagnóstico confirmado de LV pela visualização de parasitas no baço/aspirado de medula óssea
  • Febre por pelo menos 2 semanas
  • Consentimento informado por escrito do paciente/ou dos pais ou responsável, se menor de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina < 6 g/dl
  • Contagem de glóbulos brancos < 1000/mm3
  • Plaquetas <50.000
  • Tempo de protrombina > 5 segundos acima do controle
  • ASAT > 3 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica ou uréia > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Malária
  • Tuberculose
  • sorologia HIV positiva
  • Lactação, gravidez
  • Recusar método contraceptivo durante o período de tratamento mais 3 meses
  • Qualquer condição médica que, a critério do médico, possa afetar a segurança do paciente quando tratado com os medicamentos do estudo
  • Qualquer medicamento concomitante que seja nefrotóxico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

Anfotericina B lipossomal administrada por via intravenosa em dose única no dia 1, Dosagem: 5 mg/kg.

Miltefosine administrado por via oral (cápsulas de 50 mg) por 14 dias (nos dias 2-15)
Medicamento: Anfotericina B lipossomal e Miltefosina

Anfotericina B lipossomal administrada por via intravenosa em dose única no dia 1, Dosagem: 5 mg/kg.

Miltefosine administrado por via oral (cápsulas de 50 mg) por 14 dias (nos dias 2-15)

Outros nomes:
  • AmBisome e Impavido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura Final seis meses após o término do tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Banaras Hindu University

Colaboradores

Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
  • Investigador principal: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEI PDE 06 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leishmaniose visceral

Ensaios clínicos em Anfotericina B lipossomal e Miltefosina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever