Ciclo corto de miltefosina y anfotericina B liposomal para Kala-azar
La eficacia y seguridad de un curso corto de miltefosina y anfotericina B liposomal para la leishmaniasis visceral en la India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología Ensayo multicéntrico, los pacientes elegibles serán tratados con anfotericina B liposomal (5 mg/kg) el día 1 y luego con cápsulas de miltefosina durante 14 días (días 2-15).
A las dos semanas de finalizar el tratamiento se determinará la curación inicial (cura clínica y parasitológica) y la respuesta clínica. Si se observa una curación inicial, se evaluará al paciente después de un período de seguimiento de 6 meses (después de finalizar el tratamiento) para determinar la curación clínica final.
Número de pacientes previstos Número total de pacientes previstos: 150 pacientes en ambos centros combinados. 75 pediátricos (2-11 años); 75 adulto (12-65 años).
Falta de idoneidad para el ensayo:
- Leishmaniasis dérmica posterior a Kala-azar (PKDL)
- Tratamiento concomitante con otros fármacos antileishmaniales
- Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Razones administrativas:
- Cualquier condición o situación que comprometa el cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluida la visita de seguimiento Medicamento del estudio, dosis y modo de administración Anfotericina B liposomal administrada por vía intravenosa como dosis única el día 1, Dosis: 5 mg/kg.
Miltefosina administrada por vía oral (cápsulas de 50 mg) durante 14 días (en los días 2-15)
Dosis:
- con un peso ≥ 25 kg: 100 mg de miltefosina al día en una cápsula (50 mg) por la mañana y una cápsula por la noche, después de las comidas durante 14 días.
peso < 25 kg: 50 mg de miltefosina diariamente como una cápsula (50 mg) por la mañana, después de las comidas durante 14 días. Parámetro para evaluación
- Tasa de curación final (curación inicial del parásito y evaluación clínica a los seis meses del EOT)
- Tasa de curación parasitológica inicial (basada en aspirados esplénicos o aspirados de médula ósea)
- Respuesta clínica al final del tratamiento (evaluación clínica)
- Eventos adversos
métodos de estadística
- Cálculo de la tasa de curación con un límite de confianza inferior del 95 % y del 90 % según Clopper Pearson
- Cálculo de la incidencia global de eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bihar
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Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
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Patna, Bihar, India
- Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad masculina y femenina entre 2 y 65 años (ambos inclusive)
- Parásitos visualizados en la aspiración esplénica
- Signos y síntomas compatibles con leishmaniasis visceral (p. fiebre, esplenomegalia, anemia, pérdida de peso, leucopenia, trombocitopenia)
- Diagnóstico confirmado de LV por visualización de parásitos en aspirado de médula ósea/bazo
- Fiebre durante al menos 2 semanas
- Consentimiento informado por escrito del paciente/o del padre o tutor si es menor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina < 6 g/dl
- Recuento de glóbulos blancos < 1000/mm3
- Plaquetas <50.000
- Tiempo de protrombina > 5 s por encima del control
- ASAT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina sérica o BUN > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Malaria
- Tuberculosis
- serología VIH positivo
- lactancia, embarazo
- Rechazar el método anticonceptivo durante el período de tratamiento más 3 meses
- Cualquier condición médica que, a juicio del médico, pueda afectar la seguridad del paciente cuando se trata con los medicamentos del estudio.
- Cualquier fármaco concomitante que sea nefrotóxico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Anfotericina B liposomal administrada por vía intravenosa como dosis única el día 1, Dosis: 5 mg/kg. Miltefosina administrada por vía oral (cápsulas de 50 mg) durante 14 días (en los días 2-15) |
Anfotericina B liposomal administrada por vía intravenosa como dosis única el día 1, Dosis: 5 mg/kg. Miltefosina administrada por vía oral (cápsulas de 50 mg) durante 14 días (en los días 2-15)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cura Final seis meses después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
- Investigador principal: Prabhat K Sinha, MD, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Miltefosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- LEI PDE 06 03
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