Ciclo corto de miltefosina y anfotericina B liposomal para Kala-azar

Metodología Ensayo multicéntrico, los pacientes elegibles serán tratados con anfotericina B liposomal (5 mg/kg) el día 1 y luego con cápsulas de miltefosina durante 14 días (días 2-15).

A las dos semanas de finalizar el tratamiento se determinará la curación inicial (cura clínica y parasitológica) y la respuesta clínica. Si se observa una curación inicial, se evaluará al paciente después de un período de seguimiento de 6 meses (después de finalizar el tratamiento) para determinar la curación clínica final.

Número de pacientes previstos Número total de pacientes previstos: 150 pacientes en ambos centros combinados. 75 pediátricos (2-11 años); 75 adulto (12-65 años).

Falta de idoneidad para el ensayo:

• Leishmaniasis dérmica posterior a Kala-azar (PKDL)
• Tratamiento concomitante con otros fármacos antileishmaniales
• Cualquier condición que comprometa la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio.

Razones administrativas:

• Cualquier condición o situación que comprometa el cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluida la visita de seguimiento Medicamento del estudio, dosis y modo de administración Anfotericina B liposomal administrada por vía intravenosa como dosis única el día 1, Dosis: 5 mg/kg.

Miltefosina administrada por vía oral (cápsulas de 50 mg) durante 14 días (en los días 2-15)

Dosis:

1. con un peso ≥ 25 kg: 100 mg de miltefosina al día en una cápsula (50 mg) por la mañana y una cápsula por la noche, después de las comidas durante 14 días.

2. peso < 25 kg: 50 mg de miltefosina diariamente como una cápsula (50 mg) por la mañana, después de las comidas durante 14 días. Parámetro para evaluación

   • Tasa de curación final (curación inicial del parásito y evaluación clínica a los seis meses del EOT)
   • Tasa de curación parasitológica inicial (basada en aspirados esplénicos o aspirados de médula ósea)
   • Respuesta clínica al final del tratamiento (evaluación clínica)
   • Eventos adversos

métodos de estadística

• Cálculo de la tasa de curación con un límite de confianza inferior del 95 % y del 90 % según Clopper Pearson
• Cálculo de la incidencia global de eventos adversos